Monographie européenne du cannabis
Analyses conformes à la réglementation alignées sur la Pharmacopée européenne (EP)
Nos laboratoires appliquent des méthodologies conformes à l’EP à l’aide de techniques microscopiques et chromatographiques validées afin de produire des données de haute qualité acceptées par les organismes de réglementation.
Aperçu de la méthodologie de la monographie européenne du cannabis (EP)
Les analyses sont réalisées conformément aux monographies de la Pharmacopée européenne relatives aux fleurs et extraits de cannabis, afin de soutenir le contrôle de la qualité du cannabis médicinal et la conformité réglementaire.
Analyses d’identité
- Examen macroscopique et microscopique pour confirmer l’identité botanique
- Chromatographie sur couche mince (CCM) pour la confirmation qualitative des profils cannabinoïdes
- Techniques chromatographiques conformes aux exigences d’identification de l’EP
Dosage des cannabinoïdes – Ph. Eur. 2.2.29
- Détermination quantitative des cannabinoïdes par chromatographie liquide (CL)
- Dosages de haute précision conformes aux spécifications de composition et de teneur de l’EP
Analyses de sécurité et de pureté
- Analyse des métaux lourds pour l’arsenic, le cadmium, le plomb et le mercure
- Détermination de la teneur en humidité afin de soutenir la stabilité du produit et la conformité en matière de sécurité
- Matières étrangères – Ph. Eur. 2.8.2
- Analyses microbiologiques (y compris la flore aérobie totale, les levures et moisissures totales, les bactéries Gram négatif tolérantes à la bile, E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa conformément aux méthodes de la Pharmacopée européenne)
Toutes les analyses sont effectuées à l’aide de méthodes validées conformes aux attentes de l’EP pour le cannabis médicinal de qualité pharmaceutique.
Pourquoi la conformité à la monographie EP est-elle importante?
- Norme européenne harmonisée : un cadre unique accepté dans les États membres de l’EP
- Accès au marché médical : exigée pour les produits du cannabis destinés aux circuits médicaux de l’Union européenne
- Qualité de niveau pharmaceutique : harmonise les analyses du cannabis avec les exigences établies pour les produits pharmaceutiques
- Confiance réglementaire : génère une documentation adaptée aux soumissions auprès des autorités européennes
En satisfaisant aux exigences de la monographie EP, les producteurs peuvent réduire les obstacles réglementaires et faciliter la distribution transfrontalière au sein de l’Europe.
Votre centre d’expertise pour les analyses selon la monographie européenne du cannabis (EP)
En tant que membre du réseau de laboratoires Eurofins Food & Feed Testing, Eurofins Experchem accompagne les producteurs de cannabis autorisés souhaitant accéder aux marchés européens du cannabis médical grâce à des analyses robustes conformes aux exigences pharmacopéiques.
La monographie du cannabis de la Pharmacopée européenne (EP) établit une norme de qualité harmonisée dans 39 pays européens, définissant des exigences strictes en matière d’identité, de pureté, d’innocuité et de composition cannabinoïde.
Grâce à sa vaste expérience en matière de conformité internationale du cannabis et de normes d’analyses pharmaceutiques, Eurofins Experchem contribue à simplifier les soumissions réglementaires et à soutenir un accès au marché européen en toute confiance.
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