Aperçu de la méthodologie TGO

Les analyses sont réalisées conformément aux Therapeutic Goods Orders applicables et aux exigences réglementaires australiennes relatives aux produits de cannabis médicinal.

Analyses d’identité et de composition

• Vérification de l’identité et de l’uniformité du produit à l’aide de techniques analytiques validées
• Analyse des cannabinoïdes par chromatographie liquide (CL) pour un profil cannabinoïde précis
• Soutien aux exigences du TGO relatives à la description et à la composition des produits

Dosage des cannabinoïdes

• Détermination quantitative des cannabinoïdes pour soutenir les limites du TGO et les allégations d’étiquetage
• Dosages de haute précision adaptés à la libération des lots et aux soumissions réglementaires

Analyses de sécurité et de qualité

• Analyse des métaux lourds (y compris l’arsenic, le cadmium, le plomb et le mercure)
• Détermination de la teneur en humidité afin de soutenir la stabilité du produit et les exigences relatives à sa durée de conservation

Toutes les analyses sont réalisées à l’aide de méthodologies validées adaptées aux produits de cannabis médicinal de qualité pharmaceutique destinés au marché australien. 

Pourquoi la conformité au TGO est-elle importante?

• Exigence d’accès au marché : la conformité au TGO est obligatoire pour les produits de cannabis médicinal distribués en Australie
• Exigences de qualité pharmaceutique : harmonise les produits du cannabis avec les normes applicables aux produits thérapeutiques conventionnels
• Exactitude de l’étiquetage et de la teneur : soutient la conformité aux exigences relatives à la teneur en cannabinoïdes et aux limites de spécification
• Confiance réglementaire : produit des données fiables pour les soumissions réglementaires, les audits et la surveillance continue du marché

Le respect des exigences du TGO est essentiel pour maintenir un accès continu au marché australien du cannabis médical.