Aperçu de la méthodologie de la monographie allemande du cannabis

Les analyses sont réalisées conformément aux normes de la pharmacopée allemande, qui reposent sur les principes de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) tout en intégrant des exigences réglementaires nationales applicables au cannabis médicinal.

Analyses d’identité

• Examen macroscopique et microscopique pour confirmer l’identité botanique et l’uniformité
• Chromatographie sur couche mince (CCM) pour la vérification qualitative des profils cannabinoïdes

Dosage des cannabinoïdes – Méthodologie DAB

• Analyse quantitative des cannabinoïdes par chromatographie liquide (CL)
• Détermination précise de la teneur en cannabinoïdes pour soutenir l’étiquetage, la libération des lots et la conformité réglementaire

Analyses de sécurité et de qualité

• Analyse des métaux lourds (y compris l’arsenic, le cadmium, le plomb et le mercure)
• Détermination de la teneur en humidité afin de soutenir la stabilité du produit et le contrôle de la qualité
• Analyses microbiologiques (y compris la flore aérobie totale, les levures et moisissures totales, les bactéries Gram négatif tolérantes à la bile, E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus et
• Pseudomonas aeruginosa conformément aux méthodes de la Pharmacopée européenne)

Toutes les analyses sont réalisées à l’aide de méthodologies validées adaptées aux produits de cannabis médicinal de qualité pharmaceutique destinés au marché allemand.

Pourquoi la conformité à la monographie allemande est-elle importante?

• Exigences propres au marché : l’Allemagne applique certaines des normes de qualité les plus strictes en Europe.
• Préparation pour la chaîne d’approvisionnement médicale : les analyses soutiennent les produits destinés aux pharmacies et aux distributeurs autorisés.
• Alignement pharmaceutique : garantit que les produits du cannabis répondent à des attentes comparables à celles des médicaments conventionnels.
• Confiance réglementaire : produit des données fiables pour soutenir les soumissions réglementaires, les audits et les autorisations de mise en marché.

Le respect des exigences de la monographie allemande et de la réglementation est essentiel pour maintenir un accès continu à ce marché du cannabis médical à forte valeur.