Quy trình đánh giá hiệu quả của hệ thống máy tiệt trùng

Theo đó, đánh giá hiệu quả của hệ thống máy tiệt trùng là một biện pháp phòng ngừa, kiểm soát chất lượng hoặc ngăn chặn nguy cơ xảy ra sai sót, thiếu an toàn đối với hệ thống máy móc. Phương pháp đánh giá hiệu quả của hệ thống máu tiệt trùng có an toàn hay không thường được tích hợp vào sản phẩm thông qua các biện pháp kiểm soát trong quy trình sản xuất nhằm tối đa hóa khả năng của sản phẩm kể từ công đoạn đầu vào đến khi hoàn thành nhằm đáp ứng mong đợi của cơ quan quản lý nhà nước và người tiêu dùng.

Về nguyên lý hoạt động: Quy trình đánh giá hiệu quả của hệ thống máy tiệt trùng phải tập trung vào các điểm kiểm soát giới hạn được sử dụng để cung cấp mức giảm thiểu vi khuẩn Salmonella theo số liệu mong muốn hoặc làm giảm mức sản sinh các nhóm sinh vật đích khác.

Mục đích khi tiến hành đánh giá hiệu quả của hệ thống máy tiệt trùng

Có 3 mục đính chính của việc đánh giá hiệu quả của hệ thống máy tiệt trùng, đó là:

• Thứ nhất, đánh giá hiệu quả của hệ thống máy tiệt trùng để xây dựng vô trùng thành một sản phẩm.
• Thứ hai, đánh giá hiệu quả của hệ thống máy tiệt trùng để chứng minh mức độ xác suất tối đa mà các phương pháp khử trùng đã thiết lập tính vô trùng cho tất cả các lô đơn vị.
• Thứ ba, đánh giá hiệu quả của hệ thống máy tiệt trùng để đảm bảo chắc chắn hơn về kết quả xét nghiệm vô trùng sản phẩm.

Hướng dẫn cách đánh giá hiệu quả của hệ thống máy tiệt trùng theo tiêu chuẩn FDA

Toàn bộ quy trình đánh giá hiệu quả của hệ thống mấy tiệt trùng sẽ được thực hiện dựa vào quy định của hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn: ISO 9001, ISO / IEC 17020, ISO / IEC 17025. Theo đó, toàn bộ quy trình thực hiện sẽ được thực hiện bởi một bên thứ ba để có thể đảm bảo sự độc lập hoàn toàn từ nhà sản xuất đến người dùng.

Thiết bị cần có để tiến hành đánh giá hiệu quả của hệ thống mấy tiệt trùng bao gồm:

• Đơn vị cung cấp vô trùng trung ương
• Nồi hấp và tiệt trùng
• Thiết bị tiệt trùng vừa và nhỏ
• Máy có chu kỳ nhiệt độ đạt yêu cầu.

Quy trình đánh giá hiệu quả của hệ thống máy tiệt trùng được thực hiện tối thiểu 1 năm/ lần hoặc thực hiện ngay sau khi có thay đổi lớn trên thiết bị hoặc giao thức khử trùng.