Ethylenoxid und 2-Chlorethanol im Fokus
Neue vorläufige gesundheitsbasierte Referenzwerte des BfR für das Ethylenoxid‑Reaktionsprodukt 2‑Chlorethanol
April 2026. In seiner Stellungnahme Nr. 017/2026 vom 26. Februar 2026 veröffentlichte das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) neue, vorläufige, gesundheitsbasierte Referenzwerte für 2-Chlorethanol. In aktuellen Studien mit Genmutationstests zeigte sich, dass 2-Chlorethanol im Gegensatz zu Ethylenoxid im für Rückstände relevanten Expositionsbereich mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit nicht erbgutschädigend wirkt. Auf Basis dieser Erkenntnisse schlägt das BfR eine provisorische akute Referenzdosis (ARfD) von 0,13 mg/kg KG sowie eine akzeptable tägliche Aufnahmemenge (ADI) von 0,02 mg/kg KG/Tag für 2-Chlorethanol vor. Außerdem empfiehlt das BfR künftig separate Rückstandshöchstgehalte (RHG) für Ethylenoxid und 2-Chlorethanol zu etablieren[1,2].
Dieser Artikel gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und deren Bedeutung sowie über die rechtliche Einordnung, den Wirkmechanismus und die Entstehung von Ethylenoxid und 2-Chlorethanol.
Änderungen in der Bewertung des BfR und ihre Bedeutung
Die aktuelle Bewertung des BfR zu Ethylenoxid und 2-Chlorethanol weicht erstmals deutlich von der bisherigen Gleichsetzung mit Ethylenoxid ab. Zuvor wurde aufgrund einer unzureichenden Datenlage angenommen, dass 2-Chlorethanol vergleichbare mutagene und kanzerogene Eigenschaften besitzt wie Ethylenoxid. Für CMR-Stoffe (cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch) wie Ethylenoxid können keine sicheren Aufnahmemengen definiert werden. Dementsprechend wurde für beide Stoffe eine sogenannte Dosis geringer Besorgnis von 0,037 µg/kg KG/Tag (entspricht 0,000037 mg/kg KG/Tag) ermittelt, die als Grundlage für das Risikomanagement diente.
Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen des BfR muss die Europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde (EFSA) nun eine abschließende Bewertung der Humantoxikologie auf EU-Ebene vornehmen. Dadurch könnten die RHG für Ethylenoxid künftig weiter abgesenkt werden, während sichere RHG für 2-Chloroethanol für bestimmte Produkte auch oberhalb der Bestimmungsgrenze möglich wären[1,2].
Rechtliche Regelung und Verbot von Ethylenoxid in der EU
Bis zum Jahr 1981 war die Verwendung von Ethylenoxid in Pflanzenschutzmitteln in Deutschland erlaubt. Auch in der übrigen Europäischen Union (EU) war Ethylenoxid zum Teil noch bis 1991 als Pflanzenschutzmittel zugelassen.
Die Begasung von Lebens- und Futtermitteln mit Ethylenoxid in der EU war bis 2011 zulässig, um sie während des Transports und der Lagerung vor Pilz- und Bakterienbefall zu schützen. Seit dem Jahr 2011 sind alle Anwendungen im Bereich der Lebens- und Futtermittel verboten. In Deutschland ist die Vermarktung von Ethylenoxid in Biozidprodukten nur noch bis zum 3. Juni 2026 und die Anwendung nur noch bis zum 30. November 2026 gestattet.
Dies gilt für Bereiche der Desinfektion und Sterilisation außerhalb des Lebensmittelbereichs, etwa zur Sterilisierung von Medizinprodukten oder Kulturgütern in Museen.
In zahlreichen Ländern außerhalb der EU ist die Sterilisation von Lebensmitteln mit Ethylenoxid erlaubt und z. T. gängige Praxis. So sind beispielsweise in den USA und Kanada separate Rückstandshöchstgehalte für Ethylenoxid und 2-Chlorethanol für verschiedene Produkte definiert. Diese liegen je nach Produkt zwischen 7 mg/kg und 50 mg/kg für Ethylenoxid sowie bei 940 mg/kg für 2-Chlorethanol[4,5,6].
Rückstandshöchstgehalte für Ethylenoxid und 2-Chlorethanol
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 ist Ethylenoxid nicht als Pflanzenschutzmittel für Lebens- und Futtermittel zugelassen. Als Rückstandshöchstgehalte gelten für die Summe von Ethylenoxid und sein Hauptreaktionsprodukt 2-Chlorethanol die produktspezifischen unteren analytischen Bestimmungsgrenzen. Diese liegen je nach Produkt zwischen 0,02 mg/kg und 0,1 mg/kg.
Des Weiteren ist die Sterilisation von Lebensmittelzusatzstoffen mit Ethylenoxid gemäß Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 mit Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe untersagt. Als Höchstgehalt wurde ein Wert von 0,1 mg/kg für die Summe von Ethylenoxid und 2-Chlorethanol definiert[4,5,6,7,8].
Wirkmechanismus von Ethylenoxid
Ethylenoxid ist ein wirksames Mittel zur Sterilisation. Es ist hoch reaktiv und bewirkt eine Alkylierung wichtiger Biomoleküle in den Zellen von Mikroorganismen, wie etwa der DNA oder Enzymen. Hierdurch werden diese Moleküle denaturiert und verlieren ihre Funktion. Auf diesem Wege werden essenzielle Zellfunktionen blockiert und Pilze, Bakterien und sogar Sporen abgetötet.
Allerdings bewirkt Ethylenoxid auch eine Alkylierung von wichtigen Biomolekülen in höher entwickelten Lebewesen und kann lebenswichtige Prozesse beeinträchtigen sowie mutagen und kanzerogen wirken.
Zusammenhang und Entstehung von Ethylenoxid und 2‑Chlorethanol
Ethylenoxid reagiert in Anwesenheit von ubiquitär vorkommenden Chloridionen schnell zu 2-Chlorethanol, dem Hauptreaktionsprodukt von Ethylenoxid. 2-Chlorethanol ist eine wichtige Industriechemikalie, die unter anderem für die Herstellung von Farbstoffen, Insektiziden, Weichmachern und auch für die Herstellung von Ethylenoxid verwendet wird. Des Weiteren kann 2-Chlorethanol aus der Reaktion weiterer chlorhaltiger Chemikalien entstehen, sodass auch zusätzliche potenzielle Eintragswege für diesen Parameter denkbar sind[3,4].
Ethylenoxid‑Krise der frühen 2020er Jahre
In der zweiten Jahreshälfte des Jahres 2020 wurden bei Kontrollen vermehrt höhere Befunde an Ethylenoxid und 2-Chlorethanol in Sesamsaat aus Indien sowie in daraus hergestellten Produkten festgestellt. Als Reaktion auf die ersten Warnmeldungen im Europäischen Schnellwarnsystem (RASFF), wurde die Untersuchung auf Ethylenoxid und 2-Chlorethanol ausgeweitet. Dabei zeigte sich, dass auch weitere Produkte wie Verdickungsmittel (z. B. Johannisbrotkernmehl) sowie daraus hergestellte Produkte oder Gewürze zum Teil hoch belastet waren. Diese wurden in großem Umfang zurückgerufen oder die Einfuhr in die EU wurde untersagt.
Daraufhin wurden Produkte wie Okraschoten, Gewürze, Instantsuppen, Zusatzstoffe und Nahrungsergänzungsmittel in die Anhänge I und II der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2019/1793 über die vorübergehende Verstärkung amtlicher Kontrollen und über Sofortmaßnahmen beim Eingang bestimmter Waren aus bestimmten Drittländern aufgenommen[9].
Warnungen wegen zu hoher Rückstände an Ethylenoxid und 2-Chlorethanol machen heutzutage weiterhin einen großen Anteil der Warnmeldungen im europäischen Schnellwarnsystem RASFF aus. Dies zeigt, wie wichtig eine verlässliche Analytik von Ethylenoxid und 2-Chlorethanol im Rahmen der Qualitätskontrolle von Lebens- und Futtermitteln ist.
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Quellen
[1] Stellungnahme Nr. 017/2026 des BfR vom 27.02.2026: 2.Chlorethanol - BfR leitet vorläufige gesundheitsbasierte Referenzwerte an
[2] Aktualisierte Stellungnahme Nr. 024/2021 des BfR vom 01.09.2021: Gesundheitliche Bewertung von Ethylenoxid-Rückständen in Sesamsamen
[3] Centers for Disease Control and Prevention (CDC): Ethylene Oxide "Gas" Sterilization", Abrufdatum: 10.03.2026
[4] FAQ des BfR vom 27.02.2026: Gesundheitsrisiken von Ethylenoxid und seinem Umwandlungsprodukt 2-Chlorethanol in Lebensmitteln
[5] Code of Federal Regulations (eCFR): § 180.151 Ethylene oxide; tolerances for residues. Abrufdatum: 10.03.2026
[6] relana® Kommunikation Nr. 21-02: Ethylenoxid und 2-Chlorethanol, Version vom 11.05.2021 (engl.)
[7] Verordnung (EG) Nr. 396/2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs
[8] Verordnung (EU) Nr. 231/2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe
[9] Durchführungsverordnung (EU) 2019/1793 über die vorübergehende Verstärkung der amtlichen Kontrollen und über Sofortmaßnahmen beim Eingang bestimmter Waren aus bestimmten Drittländern in die Union
Geschrieben von:
Yann Goos
Eurofins Dr. Specht Laboratorien GmbH