Incluso los cambios más pequeños en el diseño, en los proveedores de materias primas o en los procesos de fabricación pueden tener impactos inesperados, desencadenando reacciones biológicas que pueden comprometer la seguridad del paciente, retrasar las aprobaciones o incluso hacer fracasar por completo los lanzamientos al mercado. Cuando la vida de los pacientes está en juego, no hay margen para la incertidumbre. Los desarrolladores de dispositivos médicos se enfrentan al mayor nivel de escrutinio regulatorio y deben asegurarse de que cada componente utilizado esté demostrado como seguro.

Dentro de la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services, contamos con un profundo conocimiento y una amplia experiencia en la evaluación de nuevos materiales y proveedores, la validación de la bioestabilidad a largo plazo y el seguimiento continuo de la evolución de los requisitos de la norma ISO 10993. Con más de 40 años de experiencia, trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes para ofrecer estrategias de ensayos que respalden las presentaciones regulatorias globales y el cumplimiento normativo.

Cada uno de nuestros laboratorios está acreditado conforme a ISO/IEC 17025 y cumple con las directrices de la FDA, la UE, la TGA y la OCDE BPL, proporcionando una solución integral para la evaluación del riesgo biológico. Tanto si está preparando una nueva presentación de producto como si se adapta a un cambio posterior a la comercialización, nuestros toxicólogos, químicos y expertos en biocompatibilidad le ayudan a construir su base de evidencias y a desenvolverse en las normas internacionales.

Nuestros servicios completos de ensayos de biocompatibilidad incluyen:

• Evaluación de los efectos de los métodos de esterilización y del envejecimiento de los materiales
• Planes de Evaluación Biológica (BEP) y análisis de brechas en la documentación
• Ensayos biológicos, incluidos los «tres grandes» (citotoxicidad, sensibilización e irritación), así como genotoxicidad y hemocompatibilidad
• Caracterización química de materiales, productos de degradación y residuos de procesos
• Evaluación de nuevos diseños de dispositivos o de cambios en la fabricación
• Ensayos de extractables y lixiviables (E&L)
• Elaboración de informes toxicológicos alineados con la norma ISO 10993
• Evaluaciones del riesgo toxicológico (TRA), incluido el análisis de la exposición diaria permitida (PDE)

Además de los métodos tradicionales, aplicamos enfoques in silico como QSAR y read‑across, lo que permite identificar y abordar posibles peligros desde las primeras fases del desarrollo. Nuestro equipo global trabaja en estrecha colaboración con los clientes para interpretar los datos y ajustar las estrategias, manteniendo los proyectos eficientes y conformes.

Con décadas de experiencia en el sector de los dispositivos médicos, Eurofins Medical Device Services adapta los programas de ensayo para responder a las necesidades específicas de dispositivos de Clase I, II y III, productos combinados y nuevos materiales innovadores. Tanto si su objetivo es acelerar la salida al mercado como realizar un análisis exhaustivo de la seguridad, nuestro equipo acompaña el recorrido de su dispositivo desde el diseño hasta la clínica.

Servicios de Biocompatibilidad y Plan de Evaluación Biológica 

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