Cuando eres responsable de la puesta en el mercado de dispositivos médicos seguros y eficaces, cada componente de tu proceso de fabricación debe cumplir con los estándares más estrictos en términos de precisión, limpieza y conformidad. El desafío de mantener la conformidad regulatoria, documentar cada etapa para garantizar una trazabilidad completa y asegurar que los procesos se realicen en condiciones de sala limpia es considerable y cualquier error puede provocar retrasos en la entrega, comprometer la seguridad del paciente o poner en riesgo la aprobación regulatoria.

En Eurofins Sterile Packaging, entendemos estos desafíos. Nuestros equipos altamente cualificados y nuestras instalaciones especialmente diseñadas están preparados para apoyar tus objetivos en materia de conformidad, calidad y rapidez. Ofrecemos servicios de ensamblaje completos, específicamente diseñados para el embalaje estéril, realizados en entornos de sala limpia rigurosamente controlados según las normas ISO Clase 7 y 8. Estas condiciones garantizan el control de la contaminación en cada etapa.

Nos enorgullece ofrecer soluciones de ensamblaje personalizadas, que incluyen el diseño y el soporte de nuevas líneas de ensamblaje adaptadas a tus dispositivos médicos específicos. Además de los métodos comprobados de pegado, atornillado e inyección, disponemos de un espacio de trabajo ESD (descarga electrostática) para componentes electrónicos, con la posibilidad de diseñar conjuntamente nuevos equipos. Se garantiza una documentación completa y una trazabilidad de cada proceso de ensamblaje y de cada componente utilizado, cumpliendo con los requisitos regulatorios más estrictos. También ofrecemos la posibilidad de realizar pruebas funcionales y de calidad en los productos después del ensamblaje, proporcionando una garantía adicional sobre su rendimiento y seguridad.

Eurofins Sterile Packaging se compromete a ayudarte a navegar en los entornos regulatorios y a entregar productos conformes, de alta calidad y listos para el mercado. Ya sea que necesites un ensamblaje de prototipos en pequeñas series o apoyo para la producción a gran escala, contamos con la flexibilidad, la experiencia y la infraestructura necesarias para garantizar resultados de excelencia de forma constante.

Asistencia experta para el montaje de productos sanitarios conforme a la normativa