La conformidad regulatoria es esencial en la fabricación de dispositivos médicos, pero la gestión de la documentación técnica necesaria puede resultar compleja, llevar mucho tiempo y ser desalentadora. Ya se trate de compilar un expediente de historial de diseño (Design History File), preparar un expediente técnico para su presentación o identificar las brechas en la documentación existente, los desafíos son numerosos: falta de recursos internos, evolución constante de los requisitos regulatorios y retrasos en las aprobaciones.

Eurofins Medical Device Consulting comprende el papel fundamental que desempeña una documentación bien estructurada y conforme en el éxito de su dispositivo. Nuestros expertos internacionales ofrecen un acompañamiento preciso y completo gestionando la documentación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo y la planificación previa a la presentación hasta las actualizaciones poscomercialización. Le ayudamos a interpretar los requisitos, subsanar las brechas documentales y garantizar que cada parte de su presentación cumpla con las expectativas de las autoridades regulatorias.

Tras el marcado CE o la aprobación de la FDA, también podemos encargarnos del mantenimiento de su documentación técnica. Esto incluye las actualizaciones relacionadas con las evaluaciones de cambios, la gestión de los expedientes técnicos y de los Design History Files, así como la comunicación con los representantes autorizados y las autoridades regulatorias (como la FDA).

Aporte claridad y cumplimiento normativo a su documentación