El desafío de garantizar la seguridad biológica de los dispositivos médicos es cada vez más complejo. Ya sea que esté desarrollando implantes de nueva generación, polímeros reabsorbibles o dispositivos con materiales innovadores, la exigencia regulatoria es clara: la caracterización química ya no es opcional.

Pero ¿qué ocurre cuando se detectan compuestos desconocidos durante los ensayos? ¿Y si no se sabe qué normas ISO 10993 son aplicables ni en qué momento deben aplicarse? Estas incertidumbres pueden suponer una pérdida de tiempo y dinero y, en el peor de los casos, retrasar las aprobaciones regulatorias. Para los fabricantes que buscan llevar tratamientos esenciales al mercado, estos riesgos son inaceptables.

Los servicios integrales de caracterización química de la red de laboratorios Eurofins Medical Device Services están diseñados para responder a estos desafíos.

Como red de laboratorios acreditados ISO 17025, nuestros servicios de caracterización se basan en las directrices ISO 10993 y están diseñados para garantizar el cumplimiento normativo en los mercados globales:

• ISO 10993‑9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
• ISO 10993‑12, ‑18, ‑19: Caracterización química de los materiales
• ISO 10993‑13, ‑14, ‑15: Identificación y cuantificación de productos de degradación
• ISO 10993‑16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y extractables y lixiviables
• ISO 10993‑17: Establecimiento de límites admisibles para extractables y lixiviables
• ISO 10993‑7: Residuos de esterilización por óxido de etileno
• ISO 10993‑19: Caracterización fisicoquímica, morfológica y topográfica de los materiales

Nuestros laboratorios cuentan con más de 500 sistemas de cromatografía, lo que nos permite detectar e identificar una amplia gama de sustancias. Desde extractables y lixiviables hasta impurezas y productos de degradación, nuestros químicos expertos aplican métodos analíticos de alta resolución para caracterizar lo que está presente de forma intencionada o no, en los componentes de su dispositivo.

Los fabricantes de dispositivos médicos confían en Eurofins Medical Device Services para:

• Confirmar la pureza de las materias primas
• Caracterizar la degradación y reabsorción de dispositivos reabsorbibles
• Evaluar los perfiles de seguridad de auxiliares de proceso y aditivos
• Evaluar el impacto de cambios en la cadena de suministro o en la fabricación
• Garantizar la ausencia de contaminantes como aceites de mecanizado o disolventes residuales

Cada programa de ensayo que diseñamos está basado en el riesgo y adaptado a su dispositivo, a sus materiales y al uso previsto. Le ayudamos a identificar la estrategia de muestreo adecuada, a evitar repeticiones innecesarias y a simplificar sus expedientes regulatorios. Nuestros científicos también asesoran en la evaluación del riesgo toxicológico, aportando claridad allí donde existen lagunas de datos y reforzando su dossier global de biocompatibilidad.

Tanto si necesita una caracterización completa de materiales, un perfilado de extractables o la validación de cambios en los métodos de esterilización, diseñaremos un plan de ensayos adaptado a su calendario y a su estrategia regulatoria.