Procesos de documentación validados
La presión por cumplir con las estrictas normas ISO y FDA, al tiempo que se garantiza la integridad del producto y la seguridad del paciente, es constante. Es fundamental tener la certeza de que las validaciones de limpieza, envasado y esterilización se realizan conforme a los más altos estándares, con una documentación completa, precisa y alineada con los requisitos específicos de su producto. Ahí es donde interviene Eurofins Sterile Packaging.
Gracias a décadas de experiencia, instalaciones de vanguardia y un equipo de expertos en validación, ofrecemos soluciones integrales adaptadas a la configuración de su producto y a su mercado regulatorio. Nuestros procesos de validación están diseñados para cumplir con todas las especificaciones requeridas y, junto con rigurosas cualificaciones, garantizan una calidad del producto constante y elevada. Cada etapa se documenta cuidadosamente, proporcionando la evidencia necesaria para respaldar las aprobaciones regulatorias.
Asimismo, ofrecemos servicios de validación personalizados según sus necesidades específicas. Ya sea para limpieza, envasado, esterilización o resistencia mecánica, cubrimos todas las fases de validación con documentación regulatoria completa.
Entendemos que la validación debe ser tanto técnicamente rigurosa como estar preparada para auditorías. Nuestro equipo garantiza una calidad constante mediante la aplicación de nuestro sistema de gestión de la calidad conforme a la norma EN ISO 13485 en cada etapa. Cada fase del proceso se documenta de acuerdo con los requisitos de validación, y dicha documentación se pone a disposición de nuestros clientes.
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) introduce nuevos requisitos para los fabricantes, así como para sus proveedores y subcontratistas. Para garantizar la conformidad, hemos analizado minuciosamente los requisitos del MDR y actualizado en consecuencia nuestra documentación de procesos y nuestros registros de verificación. Esta documentación estructurada y alineada con el MDR simplifica el proceso de aprobación para nuestros clientes.
Todos los documentos se preparan en inglés por defecto. Las traducciones a otros idiomas pueden proporcionarse bajo solicitud.
Cada etapa del ciclo de validación se gestiona mediante servicios precisos y comprobados, que incluyen:
Investigación de la biocarga, ISO 11737‑1, USP ⟨61
Investigación de la reducción de partículas, USP ⟨788
Investigación de sustancias citotóxicas, ISO 10993‑5
Investigación de endotoxinas, USP ⟨85⟩
Investigación de residuos orgánicos e inorgánicos, ISO 10993‑12, ‑15, ‑18
Biocompatibilidad, ISO 10993‑1
Inspección visual — ASTM F1886
Resistencia de los sellados — DIN EN 868‑5 o ASTM F88/F88M
Ensayo de penetración de colorante — ASTM F1929, ASTM F3039
Ensayo de estallido — ASTM F2096
Evaluación de la barrera microbiológica — DIN EN 58953‑6
Cumplimiento de las normas DIN EN ISO 11607‑1 y 11607‑2
Ensayos de envasado — EN 868‑5, ASTM F88/F88M, ASTM F1140, ASTM F1929
Envejecimiento acelerado — ASTM F1980
Envejecimiento en tiempo real — según norma interna
DIN EN ISO 11137, partes 1, 2 y 3 — esterilización por radiación gamma
DIN EN ISO 11135 — esterilización con óxido de etileno
ISTA 2A, ASTM D4169 DC 13, ISTA 3A, con preacondicionamiento según ASTM D4332
Ensayo de caída — ASTM D5276
Ensayo de vibración — ASTM D999 A, ASTM D4728
Ensayo de compresión — ASTM D4169 + ASTM D642
Ensayo de impulso de choque — ASTM D6344
Ensayo en vacío — ASTM D6653