La evaluación del riesgo toxicológico (TRA) es una de las etapas más críticas y, a menudo, menos comprendidas en el desarrollo de dispositivos médicos. Tanto si está preparando una presentación 510(k), una PMA o una presentación conforme al MDR europeo, la evaluación del riesgo toxicológico es esencial para demostrar la seguridad biológica de su dispositivo. El problema es que muchos fabricantes no saben cuándo iniciar esta evaluación, ni cómo proceder cuando aparece una sustancia “desconocida” en una fase avanzada del proceso.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services le ayuda a planificar, ejecutar y finalizar su evaluación del riesgo toxicológico con total confianza. Nuestros toxicólogos cualificados analizan extractables, lixiviables y otros constituyentes químicos para definir umbrales de seguridad conformes a los requisitos de ISO 10993, FDA y MDR, siguiendo un proceso estructurado y basado en la ciencia:

• Evaluación dosis, respuesta teniendo en cuenta las poblaciones de pacientes
• Evaluación de la exposición según el diseño y el uso del producto
• Identificación de peligros y análisis de datos
• Caracterización del riesgo que conduce a conclusiones claras y conformes

Las evaluaciones del riesgo toxicológico suelen ser necesarias en el marco de un estudio de caracterización química, especialmente cuando se identifican extractables o lixiviables durante los ensayos de materiales. En estos casos, una evaluación exhaustiva permite determinar si los compuestos representan un riesgo para la salud del paciente y qué medidas deben adoptarse, en caso necesario.

Cuando una sustancia está mal caracterizada o es completamente “desconocida”, nuestro equipo lleva a cabo investigaciones en profundidad, apoyándose en una amplia experiencia toxicológica y, cuando es necesario, en ensayos complementarios para cubrir las lagunas de datos. Anticipar e identificar estos problemas en fases tempranas ayuda a reducir el riesgo de retrasos y de repetición de ensayos.

Resumen de nuestro proceso de evaluación del riesgo toxicológico

• Diseñado para cumplir los requisitos de presentación ante la FDA y el MDR
• Integrado en su estrategia ISO 10993‑17 e ISO 10993‑18
• Realizado por toxicólogos cualificados con experiencia regulatoria en la UE y EE. UU.
• Aplicable al desarrollo de productos, validación, reprocesamiento y esterilización

Eurofins Medical Device Services ofrece un acompañamiento integral para fabricantes de todos los tamaños: desde startups que preparan su primera presentación regulatoria hasta grandes grupos internacionales que gestionan cambios de materiales o revalidaciones. Trabajamos con usted para:

• Proporcionar informes listos para su presentación, alineados con los ensayos de biocompatibilidad
• Garantizar que su dispositivo cumple las expectativas regulatorias y los plazos
• Identificar y mitigar riesgos toxicológicos potenciales
• Preparar su evaluación del riesgo toxicológico

Tanto si está respondiendo a resultados de ensayos de extractables/lixiviables, actualizando sus datos de caracterización química o elaborando un plan completo de evaluación biológica, los toxicólogos experimentados de Eurofins Medical Device Services le ofrecen un enfoque fiable y probado para la evaluación del riesgo toxicológico.