Partner en Biocompatibilidad y Cumplimiento BEP
Proteger a los pacientes. Cumplir con la normativa. Reducir los riesgos.
La seguridad de los pacientes es primordial. Sin embargo, lograrla mientras se navega por un entorno regulatorio complejo y en constante evolución dista mucho de ser sencillo. Ya se trate de garantizar que su dispositivo no provoque reacciones adversas o de demostrar su biocompatibilidad a través de sus materiales y componentes, las exigencias para su equipo no dejan de crecer. Necesita estrategias fiables y preparadas para la normativa.
En Eurofins Medical Device Consulting, comprendemos la presión de avanzar con rapidez sin comprometer la seguridad ni el cumplimiento regulatorio. Nuestra red global de laboratorios y consultores le acompaña en la evaluación de la biocompatibilidad y la toxicología gracias a una sólida experiencia científica, un profundo conocimiento regulatorio y capacidades de ensayo a medida, para gestionar los riesgos biológicos con confianza y eficacia.
En Eurofins Medical Device Consulting, el diseño y la implementación de evaluaciones biológicas personalizadas se basan en las normas ISO 10993. Nuestro enfoque evalúa la interacción de los materiales con el cuerpo humano para ayudar a mitigar posibles efectos adversos —como reacciones alérgicas, citotoxicidad o efectos sistémicos, con el objetivo de proteger la seguridad del paciente. Ofrecemos Planes de Evaluación Biológica (BEP) completos, así como servicios de consultoría y ensayos en biocompatibilidad, diseñados para cumplir los requisitos de las autoridades regulatorias teniendo en cuenta los materiales específicos y el uso previsto de su dispositivo. Nuestro equipo de toxicólogos experimentados es capaz de identificar posibles problemas y proponer estrategias para resolverlos antes de la presentación regulatoria. Nuestros servicios de consultoría son modulares y se adaptan a las necesidades de cada dispositivo, ya sea para un proyecto puntual o para un acompañamiento continuo.
¿Resultados inesperados? Ya los hemos afrontado antes. Nuestros equipos trabajan a su lado para resolver las anomalías y refinar su BEP, manteniendo su dispositivo en el camino hacia la aprobación.
Plan de Evaluación Biológica y Informe de Evaluación Biológica
En primer lugar, podemos elaborar un Plan de Evaluación Biológica (BEP) conforme a la norma ISO 10993‑1, con el fin de definir la estrategia a seguir para abordar los riesgos biológicos o la biocompatibilidad en cada etapa del desarrollo.
En concreto, el BEP examina:
- La categorización
- La composición de los materiales
- El proceso de fabricación
- El uso previsto (y los usos indebidos razonablemente previsibles)
- La información de los ensayos y el historial clínico
- Las posibles lagunas en materia de biocompatibilidad
Informe de Evaluación Biológica
Posteriormente, se elabora un Informe de Evaluación Biológica con el fin de resumir todos los datos y los nuevos ensayos realizados para subsanar posibles lagunas en materia de biocompatibilidad.
A continuación, nuestro equipo de expertos puede llevar a cabo:
- Evaluación del riesgo biológico conforme a la norma ISO 10993‑1
- Plan de caracterización química (incluida la AET) conforme a la norma ISO 10993‑18
- Evaluación del riesgo toxicológico conforme a la norma ISO 10993‑17
- Evaluación del riesgo asociado a sustancias carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción (CMR) y a los disruptores endocrinos
- Evaluación de la seguridad biológica de dispositivos en contacto con las vías respiratorias, conforme a la norma ISO 18562