La conformidad regulatoria según el Reglamento Europeo relativo a los dispositivos médicos (MDR) no es negociable. Para los fabricantes que comercializan dispositivos en el mercado de la UE, la designación de una Persona Responsable del Cumplimiento Regulatorio (PRRC) es una exigencia legal, una obligación que además genera presión operativa. Tanto si es un fabricante fuera de la UE que necesita un representante autorizado, como si es una empresa con sede en la UE sin capacidad interna para una PRRC, los riesgos de no conformidad son elevados. Necesita un socio que no solo comprenda las complejidades, sino que pueda intervenir con la seguridad que aporta la experiencia cualificada.

Eurofins Medical Device Consulting es ese socio. Proporcionamos servicios de PRRC, ofreciéndole acceso inmediato a profesionales regulatorios altamente cualificados y con amplia experiencia. Desde el primer día, ayudamos a garantizar que sus dispositivos se comercialicen conforme a un sistema de gestión de la calidad adecuado. Nuestros expertos supervisan y verifican que la conformidad de los dispositivos esté correctamente controlada antes de su comercialización; que la documentación técnica y las declaraciones de conformidad UE estén actualizadas; que los sistemas de vigilancia poscomercialización funcionen como se requiere; que se cumplan todas las obligaciones de notificación, incluidos los informes de incidentes graves y los informes de tendencias; y que se emitan las declaraciones para dispositivos de investigación cuando sea necesario.

Establezca una base sólida para el cumplimiento normativo