El camino hacia la comercialización de un software como dispositivo médico (SaMD) está en constante evolución. Las regulaciones cambian continuamente, las directrices varían según las jurisdicciones y mantenerse en conformidad exige niveles crecientes de conocimientos técnicos, tiempo y recursos que muchos equipos no poseen internamente. Ya sea comprender la Regla 11 del MDR, clasificar los niveles de riesgo según la IMDRF o validar el desempeño clínico, cada etapa es crucial. Descuidar una sola podría comprometer su producto y poner en riesgo a los pacientes.
Eurofins Medical Device Consulting es un socio de confianza para los fabricantes de SaMD en todo el mundo. Ponemos a su disposición un equipo internacional de especialistas con décadas de experiencia en la gestión de los desafíos regulatorios y técnicos asociados a las tecnologías médicas basadas en software. Desde la planificación inicial hasta la vigilancia poscomercialización, le ayudamos a cumplir los requisitos, gestionar riesgos y acelerar el desarrollo.
Con Eurofins Medical Device Consulting a su lado, se beneficia del apoyo de una red global de expertos que comprenden sus desafíos de SaMD y la urgencia que conllevan.
Nuestro equipo de expertos puede ayudarle a interpretar y aplicar los requisitos de la IMDRF, la FDA y la Unión Europea, incluidos el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Ofrecemos acompañamiento en la clasificación de productos SaMD conforme al Anexo VIII y a la Regla 11, con el fin de garantizar una clasificación correcta desde el inicio y evitar retrasos costosos.
Podemos acompañarle en el cumplimiento de las normas ISO 13485:2016 e IEC 62304, ayudándole a implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a las expectativas internacionales para el desarrollo de software como dispositivo médico (SaMD). Nuestro enfoque abarca todo el ciclo de vida del software, incluida la documentación, los controles de diseño, la trazabilidad y la gestión de riesgos.
Eurofins Medical Device Consulting le ayuda a asignar correctamente las categorías de riesgo de la IMDRF (I a IV) y a desarrollar estrategias para mitigar los riesgos identificados. Para los dispositivos conectados, le acompañamos en la implementación de marcos de ciberseguridad conformes con las recomendaciones de la FDA y del MDCG.
Nuestros consultores se mantienen informados sobre los enfoques en constante evolución relativos a los softwares médicos basados en inteligencia artificial (SaMD). Le ayudamos a garantizar que los algoritmos adaptativos de su producto sigan siendo interpretables, trazables y preparados para cumplir con los requisitos regulatorios.
Diseñamos y apoyamos estudios para recopilar las evidencias clínicas necesarias para validar el rendimiento y la seguridad. Nuestros equipos también ofrecen asesoramiento para garantizar el cumplimiento del RGPD y la HIPAA, en particular en lo relativo a la seguridad de los datos y a los protocolos de confidencialidad de los pacientes.