El desarrollo de productos combinados presenta una serie de desafíos. Los equipos que trabajan en estas terapias y diagnósticos deben gestionar la complejidad de regulaciones superpuestas, integrar múltiples componentes de forma segura y cumplir con estándares globales, todo ello enfrentándose a limitaciones de recursos y plazos ajustados. Ya sea armonizando los requisitos de la USP y la ISO, preparándose para los ciclos de retroalimentación regulatoria o validando métodos de extracción, el camino hacia el mercado rara vez es sencillo.

Nuestros expertos dentro de la red de laboratorios Eurofins Medical Device Services comprenden las presiones a las que se enfrentan los fabricantes de productos combinados. Por ello, nuestra red global de ensayos está diseñada en torno a las necesidades específicas de los desarrolladores que operan en la intersección entre el medicamento, el producto biológico y el dispositivo médico. Ya sea que esté desarrollando un bolígrafo de insulina, una jeringa precargada, un stent o una lente con liberación de fármacos, contamos con la experiencia científica y las capacidades técnicas necesarias para acompañarle en su avance.

Nuestros servicios para productos combinados están diseñados para cumplir con las más altas expectativas regulatorias a nivel global, incluidas las de la FDA, la EMA y en el marco del MDR.

Con una experiencia demostrada en el desarrollo y la validación de métodos, nuestros completos ensayos de extractables y lixiviables (E&L), realizados conforme a los marcos USP e ISO, garantizan la alineación con sus materiales específicos y su estrategia regulatoria.

Nuestros programas de ensayo evalúan la compatibilidad de los disolventes, así como los parámetros de temperatura y duración, con el fin de reflejar condiciones reales y asegurar evaluaciones de riesgo precisas.

Como socio, armonizamos diferentes normativas regulatorias en una estrategia coherente. Desde evaluaciones toxicológicas hasta la integridad de los sistemas de cierre de envases y los ensayos de fuerza de deslizamiento, nuestros científicos le acompañan en cada etapa, desde el diseño y desarrollo hasta la presentación y aprobación regulatoria.

La red de laboratorios Eurofins MDS ofrece una experiencia multidisciplinar, laboratorios acreditados GMP y un equipo global de toxicólogos, químicos y consultores regulatorios, todos ellos con los conocimientos necesarios para ayudarle a llevar sus productos combinados al mercado minimizando los plazos.

Agilice el proceso de aprobación regulatoria de los productos combinados

• Ensayos de extractables y lixiviables en la interfaz entre medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos
• Cualificación y validación de métodos analíticos
• Caracterización de materiales y evaluaciones de biocompatibilidad
• Ensayos de integridad de los sistemas de cierre de envases (CCIT)
• Ensayos de fuerza de ruptura y de deslizamiento de jeringas
• Evaluaciones de riesgo adaptadas a los procesos de fabricación y al diseño de los productos