Responder a las exigencias, en constante evolución, de las autoridades regulatorias mundiales, al tiempo que se garantiza la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos, representa un desafío importante. A medida que el control regulatorio se intensifica, aumenta la presión por ofrecer informes de evaluación clínica (CER) sólidos y completos, conformes con los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y del Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR), capaces de resistir un examen crítico. Esto puede superar con facilidad la capacidad incluso de los equipos internos más competentes.
 
Con décadas de experiencia y un equipo global de expertos multidisciplinarios, Eurofins Medical Device Services puede acompañar a los fabricantes de dispositivos médicos en cada etapa del proceso de evaluación clínica. Ya sea que esté lanzando un nuevo dispositivo o garantizando la conformidad a través del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF), nuestros científicos, consultores regulatorios y redactores médicos aportan claridad y confianza a los datos clínicos complejos.
 
Proponemos un enfoque estructurado y basado en riesgos, conforme a los requisitos de MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 y de los reglamentos MDR/IVDR. En estrecha colaboración con sus equipos internos, le ayudamos a desarrollar y ejecutar planes de desarrollo clínico, a revisar y analizar los datos, y a elaborar CER y evaluaciones bibliográficas de alta calidad. 

 Servicios:

• Análisis de brechas y planificación estratégica del desarrollo clínico
• Redacción y actualización de los informes de evaluación clínica (CER)
• Búsquedas bibliográficas según el estado del arte y evaluaciones críticas
• Análisis de datos para respaldar las presentaciones regulatorias
• Planificación, ejecución y elaboración de informes de PMCF
• Conformidad con los reglamentos MDR e IVDR

Desde el apoyo estratégico hasta la presentación final, combinamos la experiencia regulatoria con el rigor científico para garantizar que sus pruebas clínicas respalden las reivindicaciones de seguridad y rendimiento, y que sus CER se entreguen a tiempo y en plena conformidad.

Optimice su proceso de CER con el respaldo de expertos