Garantizar la seguridad del paciente comienza mucho antes de que un dispositivo médico llegue al mercado. Para los fabricantes, la presión por cumplir con estrictos requisitos microbiológicos y de esterilidad es constante, al igual que los riesgos asociados a errores en este ámbito. Desde la complejidad de las normas ISO hasta la incertidumbre sobre cuándo iniciar los ensayos, recorrer esta fase del proceso regulatorio suele estar lleno de desafíos. En el centro de todo ello se plantea una pregunta clave: ¿puede estar seguro de que su dispositivo no supone un riesgo para el paciente al que está destinado?

Con más de 6.300 m² de laboratorios acreditados según ISO 17025, incluidos seis laboratorios de esterilidad específicamente diseñados, Eurofins Medical Device Services responde a esta cuestión mediante capacidades de ensayo microbiológico amplias, rigurosas y plenamente alineadas con los estándares regulatorios internacionales.

Ya sea para validar procesos de esterilización terminal, evaluar la eficacia de limpieza y reprocesamiento de dispositivos reutilizables, o analizar el riesgo microbiológico como parte de la liberación de lotes, Eurofins Medical Device Services acompaña a los fabricantes a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.

Entre nuestros servicios se incluyen:

• Ensayos de biocarga, endotoxinas e identificación microbiana
• Validación de limpieza y reprocesamiento
• Evaluación de la eficacia antimicrobiana de dispositivos
• Ensayos de esterilidad para liberación de lotes o auditorías de dosis de esterilización
• Validación de esterilización terminal
• Métodos VDmax y otros enfoques para establecer umbrales de esterilización
• Control de la calidad del agua y monitorización ambiental de salas limpias

Todos los ensayos se realizan conforme a las normas y técnicas más actualizadas, incluidas ISO 11737 y USP <71>. Nuestra tecnología avanzada de identificación microbiana garantiza resultados precisos y fiables, ayudando a maximizar la eficacia de la esterilización y a minimizar el riesgo de falsos negativos.

Si tiene dudas sobre cuándo iniciar los ensayos o qué normas son aplicables a su dispositivo, Eurofins Medical Device Services puede asesorarle sobre el momento adecuado, el diseño de los estudios y el conjunto completo de ensayos y metodologías necesarias. Cada paso que damos está respaldado por un profundo conocimiento regulatorio y una amplia experiencia en el control microbiológico.

Confíe en nuestra experiencia