Lanzar un nuevo dispositivo médico al mercado es un logro tanto de innovación como de navegación. Los marcos regulatorios son estrictos, están en constante evolución y exigen un sistema de gestión de la calidad (SGC) tan riguroso y fiable como el producto al que respaldan. Para los fabricantes, el desafío no solo consiste en implementar un SGC conforme a las normas ISO 13485 y 21 CFR Parte 820, sino también en mantener y adaptar este sistema a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo: desde el diseño y la producción, hasta la vigilancia poscomercialización y más allá.

Gracias a una comprensión profunda de la normativa, décadas de experiencia y un equipo altamente cualificado de especialistas en SGC, Eurofins Medical Device Consulting apoya a las empresas de dispositivos médicos en el diseño, la implantación y el mantenimiento de sistemas de calidad totalmente conformes y preparados para inspecciones. Les asistimos en la redacción de políticas y procedimientos, la preparación e implementación del Manual de Calidad, la puesta en marcha de procedimientos operativos estándar (SOP) y procesos de calidad, así como en la realización de auditorías internas y la cualificación de proveedores.

A medida que su producto evoluciona, su SGC también debe hacerlo. Por ello, nuestros consultores permanecen involucrados, ayudándole a actualizar y mantener la documentación tras cualquier modificación de diseño o fabricación, de acuerdo con las normas ISO 13485 y 21 CFR Parte 820. Nuestros expertos son proactivos, pragmáticos y reconocidos por las autoridades regulatorias de todo el mundo.

Fortalezca su estrategia de gestión de la calidad