Para los fabricantes que trabajan con dispositivos médicos complejos, seleccionar la estrategia adecuada de ensayos de toxicidad sistémica, encontrar el socio correcto para llevarlos a cabo y desenvolverse en el cumplimiento regulatorio puede suponer un verdadero desafío. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services comprende estos retos, por lo que colabora estrechamente con sus laboratorios socios para ofrecer acceso a estudios de toxicidad subaguda, subcrónica y crónica realizados con experiencia. En conjunto, ofrecemos soluciones de ensayo conformes a la norma ISO 10993 y a otros estándares regulatorios internacionales.

Los estudios de toxicidad subaguda suelen tener una duración de 14 a 28 días, mientras que los estudios subcrónicos pueden extenderse hasta 90 días, evaluando la toxicidad sistémica tras una exposición repetida. Los estudios crónicos, por su parte, pueden prolongarse 12 meses o más, con el fin de determinar posibles efectos a largo plazo, diferidos o acumulativos.

Nuestros estudios cubren todas las vías de administración relevantes, incluidas: oral, cutánea, subcutánea, intravenosa, por perfusión, intratecal, intramuscular, ocular, alimentaria e inhalatoria.

Cada estudio se diseña a medida para su dispositivo médico, con protocolos fiables y robustos. Incluyen una evaluación clínica completa, que abarca química clínica, hematología y coagulación, así como necropsia, pesaje de órganos e histopatología. Garantizamos la seguridad, el cumplimiento normativo y el rendimiento de su producto.

*Todos los ensayos son realizados por nuestros laboratorios socios.