Reduzca los riesgos. Refuerce la confianza. Manténgase en conformidad.

Desarrollar dispositivos médicos seguros, eficaces y conformes nunca ha sido tan complejo. Debe garantizar la precisión, la seguridad del paciente y el rendimiento, al mismo tiempo que controla los riesgos, los presupuestos y unos plazos a menudo ajustados. Lo que necesita es un socio en validación que comprenda todos estos retos.

Eurofins Medical Device Consulting ofrece una experiencia global en validación que abarca todos los ámbitos clave: limpieza, acondicionamiento, salas limpias, reprocesamiento y validación de sistemas informatizados (CSV). Nuestros equipos de científicos y consultores altamente cualificados le acompañan desde la planificación hasta la ejecución, garantizando que sus procesos sean sólidos, conformes con la normativa y preparados para cualquier auditoría.

Validación segura de procesos con el apoyo de expertos

Nuestros servicios

Validación del proceso de limpieza

Contaminantes como los residuos microbiológicos, los detergentes y los restos de fabricación pueden comprometer la seguridad de los productos. Eurofins Medical Device Consulting le ayuda a validar sus procedimientos de limpieza conforme a normas reconocidas internacionalmente, como ISO 19227, ASTM F3127 y DIN/TS 5343. Diseñamos ensayos adaptados a su dispositivo y a su proceso, seleccionando los métodos apropiados —como TOC, carga microbiológica y endotoxinas bacterianas— y le acompañamos en la gestión de resultados inesperados.

Validación de sala limpia

Para cumplir con requisitos globales como la FDA 21 CFR Parte 820, el Anexo 1 de las BPF de la UE (2022), la serie ISO 14644 y las especificaciones de requisitos del usuario (URS), le guiamos a través de todo el ciclo de validación de salas limpias —desde la cualificación de diseño hasta la cualificación de rendimiento— así como en la revalidación (si es necesaria), la certificación y el monitoreo de las salas limpias. Nuestro acompañamiento garantiza la integridad de los procesos y el mantenimiento de entornos controlados durante toda la fabricación.

Validación de sistemas informatizados (CSV)

La CSV garantiza que sus sistemas cumplan los requisitos de GAMP 5, FDA 21 CFR Parte 11 y de la Unión Europea (Anexo 11, EudraLex Volumen 4). Ofrecemos estrategias CSV completas, que abarcan desde el análisis de brechas regulatorias y el desarrollo de protocolos hasta la ejecución de pruebas y la mejora continua, con el fin de asegurar procesos digitales seguros, precisos y conformes.

Validación del embalaje

La esterilidad y la integridad son fundamentales. Acompañamos la validación del embalaje conforme a la norma ISO 11607, incluyendo las pruebas de los sistemas barrera, la simulación de condiciones de transporte y la definición de estrategias de vida útil, garantizando que el dispositivo llegue estéril, intacto y seguro para su uso.

Validación del reprocesamiento

Los dispositivos médicos reutilizables requieren un reprocesamiento riguroso y una gestión cuidadosa de los riesgos. Le acompañamos en la definición de los procedimientos, la realización de análisis de riesgos y la elaboración de estrategias de ensayo personalizadas, optimizadas en términos de costos y plazos. También podemos ofrecer formaciones para garantizar que sus equipos se mantengan alineados con las últimas evoluciones regulatorias a nivel mundial.