Cada material cuenta. Cada detalle importa. Ya se trate de un cambio de proveedor de materias primas, de un nuevo diseño de producto o de preocupaciones relacionadas con la degradación o la contaminación, la identificación de la composición química y física de los materiales de su dispositivo médico es esencial. El reto para muchos fabricantes reside en saber qué ensayar, cuándo hacerlo y cómo reaccionar cuando los resultados revelan una “incógnita”. Esta incertidumbre puede dar lugar a retrasos costosos, objeciones regulatorias o incluso comprometer la seguridad de los pacientes.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services aporta claridad y confianza. Nuestro equipo global de doctores y químicos altamente cualificados opera más de 500 sistemas cromatográficos de última generación y más de 12 200 m³ / 430 000 ft³ de cámaras de estabilidad, ofreciendo una capacidad analítica inigualable en todo el espectro de la caracterización de materiales.

Ayudamos a los fabricantes de dispositivos médicos a confirmar la identidad, pureza, seguridad y consistencia de los materiales en todas las fases, desde la I+D hasta la comercialización.

Nuestros laboratorios acreditados según ISO 17025 están plenamente equipados para realizar estudios conforme a las normas regulatorias más recientes y a métodos farmacopéicos, incluidos USP <467>, <621>, <905>, <197>, <232>, <233>, <788>, <791>, <341> y <1207>. Asimismo, respaldamos las directrices ISO 10993 e ISO 18562 para la caracterización química en evaluaciones biológicas.

Nuestros servicios incluyen:

• Agentes antimicrobianos (USP <341>)
• Evaluación de la apariencia (visual)
• Cromatografía (USP <621>)
• Ensayo de integridad del cierre del envase (USP <1207>)
• Uniformidad de dosis (USP <905>)
• Impurezas elementales (USP <232>, USP <233>)
• Identificación de materiales (IR) (USP <197>)
• Intervalo de fusión (USP <741>)
• Partículas en productos inyectables (USP <788>) 
• pH (USP <791>)
• Solventes residuales (USP <467>)
• Rotación óptica específica (USP <781>)
• Contenido de agua (USP <921>)

anto si necesita ensayos de partículas, análisis de contenido de agua, detección de solventes residuales o evaluación de impurezas elementales, contamos con los instrumentos y la experiencia necesarios para proporcionar resultados claros y defendibles. Y si su equipo se enfrenta a un compuesto “desconocido”, podemos identificarlo mediante técnicas validadas y nuestras amplias bases de datos espectrales internas, ayudando a “rescatar” resultados adversos y a evitar reprocesos largos y costosos.

Si no tiene claro cuándo iniciar los ensayos o cómo su estrategia actual de materiales puede afectar a los plazos o al cumplimiento normativo, nuestro equipo puede asesorarle en el diseño del estudio y el alcance de los ensayos. Nuestro enfoque integrado garantiza la alineación con las regulaciones globales, al tiempo que minimiza retrasos y el impacto sobre los recursos.

Desde componentes individuales hasta dispositivos terminados, nuestros servicios de análisis químico y físico proporcionan la información necesaria para tomar decisiones con confianza, protegiendo tanto su producto como a sus pacientes.

Desarrolla una estrategia de pruebas sólida y fiable

• Confirmación de la pureza de las materias primas.
• Estudios de degradación y disolución en dispositivos poliméricos reabsorbibles o en recubrimientos que favorecen el crecimiento óseo.
• Evaluaciones del perfil de seguridad de los aditivos en componentes plásticos.
• Evaluación de los cambios de proveedor, las modificaciones de proceso o los impactos de los métodos de esterilización. 
• Detección de contaminantes como aceites de mecanizado y fluidos de corte.
• Ensayos de formulación en fases tempranas y apoyo al desarrollo de productos.