Ensayos de embalaje para dispositivos médicos: mucho más que simple branding
El embalaje aporta mucho más que una identidad visual a un producto. Constituye tanto una barrera de protección esencial como un elemento clave de la calidad y el cumplimiento normativo. Al introducir un dispositivo médico en el mercado, el embalaje debe ser capaz de resistir el transporte, el almacenamiento y el envejecimiento, manteniendo al mismo tiempo la esterilidad, la integridad y un etiquetado legible.

Ante estos numerosos desafíos, el riesgo de retrasos debidos a un diseño de embalaje deficiente es real, especialmente si no se dispone de los recursos internos o de la experiencia necesaria para realizar todos los ensayos internamente.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services opera bajo sistemas de calidad conformes con cGMP, BPL e ISO 17025, y realiza ensayos de acuerdo con las normas ISO, ASTM, ANSI y AAMI, con el fin de evaluar cada detalle de sus sistemas de embalaje primario, secundario y terciario. Nuestros servicios abarcan la resistencia de los sellados, la integridad de la barrera, los estudios de envejecimiento y la simulación de distribución, conforme a ISO 11607, ISTA, ASTM y otras normas internacionales reconocidas.

Nuestros ingenieros especializados en ensayos de embalaje le ayudan a:

• Evitar rediseños costosos validando el rendimiento del embalaje desde el inicio
• Realizar estudios de envejecimiento acelerado y en tiempo real para confirmar la vida útil
• Demostrar la integridad de la barrera mediante ensayos de inmersión colorimétrica, HVLD y penetración microbiana
• Cumplir los requisitos de FDA 21 CFR 211.94 e ISO 11607 Partes 1 y 2
• Validar la usabilidad y el etiquetado UDI en entornos clínicos
• Simular condiciones reales de transporte

Evaluamos la resistencia de sus productos frente a las exigencias del mundo real mediante:

• Ensayos de caída e impacto
• Acondicionamiento en cámaras ambientales
• Durabilidad del etiquetado, incluidos ensayos de fricción Sutherland
• Ensayos de resistencia y estallido de sellados
• Simulación de vibraciones

Tanto si se está preparando para un transporte internacional como si gestiona la validación para una presentación regulatoria, nuestros ingenieros expertos en embalaje le asesoran en la selección de ensayos, el diseño de protocolos y la interpretación de resultados. Cuando el embalaje requiere una barrera estéril, vinculamos los ensayos con el diseño de envases estériles y estudios de factores humanos para garantizar una validación completa del sistema, desde la fabricación hasta el punto de uso.

Desde blísteres y bolsas hasta frascos y bandejas, adaptamos los ensayos a su configuración específica, al tipo de material y a la clasificación de riesgo. Si no dispone de recursos internos para realizar los ensayos o está introduciendo un nuevo sistema de administración, nuestros ingenieros de embalaje colaboran con usted desde la verificación del diseño hasta el soporte post‑comercialización.

Con décadas de experiencia y una red global de laboratorios, Eurofins Medical Device Services ofrece soluciones rápidas, flexibles y conformes para respaldar su estrategia de embalaje, garantizar la protección de sus dispositivos y mantener su proyecto en el camino correcto.

Garantice el funcionamiento fiable de su embalaje, desde la producción hasta la aplicación final