De forma segura y eficaz
Para que los dispositivos médicos sean verdaderamente seguros y eficaces, deben funcionar no solo en teoría, sino en manos de usuarios reales y en entornos reales. Ahí es donde los ensayos de factores humanos se vuelven esenciales. Los errores de uso y una usabilidad deficiente no son simplemente inconvenientes: pueden provocar daños a los pacientes, retrasos en las aprobaciones regulatorias y una mayor exposición legal para los fabricantes.
La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services está especializada en el diseño y la ejecución de programas de ensayos de factores humanos que proporcionan una comprensión clara del uso en condiciones reales desde las fases más tempranas del ciclo de desarrollo, cuando resulta más crítico.
Nuestros expertos evalúan sus productos en los entornos reales de uso, ya sea en el hogar, en la farmacia hospitalaria o en un quirófano, y con los usuarios reales, desde profesionales sanitarios y cuidadores hasta personal de emergencias o los propios pacientes.
Tanto si está evaluando instrucciones de uso (IFU), probando interfaces de software o validando sistemas completos de administración de medicamentos, nuestros ensayos de factores humanos permiten:
Integrar los factores humanos en la estrategia de desarrollo del dispositivo, combinando investigación con usuarios, estudios de uso simulado y evaluaciones de usabilidad conformes con los requisitos regulatorios, ofrece conclusiones prácticas y accionables. ¿El resultado? Menor riesgo, mayor satisfacción del usuario y mayores probabilidades de lograr presentaciones regulatorias más fluidas.
Los ensayos pueden realizarse en cualquier etapa del ciclo de vida del dispositivo, ajustando el enfoque según sea necesario. Desde evaluaciones formativas hasta estudios completos de validación sumativa, ofrecemos modelos de ensayo tanto presenciales como remotos, apoyando flujos de trabajo híbridos y paneles internacionales de usuarios.
Nuestras capacidades incluyen:
Cuando se integran desde etapas tempranas y se revisan de forma continua, los ensayos de factores humanos se convierten en una herramienta clave para reducir los costes de desarrollo, minimizar eventos adversos y favorecer el éxito del producto. Constituyen un componente esencial del proceso de gestión de riesgos y una de las mejores maneras de garantizar que el dispositivo funcione de forma segura y conforme a lo previsto a lo largo de todo su ciclo de vida.
Apoyamos a desarrolladores de dispositivos médicos y productos combinados de todos los tamaños, desde startups que se inician en los requisitos regulatorios hasta multinacionales sometidas a un creciente escrutinio en materia de usabilidad. Nuestros project managers especializados y expertos en usabilidad le acompañan en cada etapa, desde la planificación hasta la elaboración de informes listos para su presentación regulatoria.
Los ensayos de factores humanos con Eurofins Medical Device Services le ayudarán a obtener conocimiento profundo, visión anticipada y la confianza de que su dispositivo puede utilizarse de forma segura, eficaz e intuitiva por todas las personas que lo necesiten.
Reclutamos participantes para evaluar uno o varios diseños en fase de desarrollo, identificar oportunidades de mejora y recopilar comentarios subjetivos y recomendaciones de los propios participantes sobre cómo mejorar la usabilidad.
Nuestros expertos evaluarán sus productos en los entornos en los que realmente se utilizarán, ya sea en el hogar, en una farmacia hospitalaria o en un quirófano, y con las personas que los usarán, desde profesionales sanitarios y cuidadores hasta personal de servicios de emergencia o los propios pacientes.
Nuestro equipo de profesionales experimentados diseña, ejecuta y elabora informes de ensayos de factores humanos que ofrecen resultados sólidos y cuentan una historia clara y coherente.
Nuestro laboratorio fue diseñado exclusivamente para estudios de factores humanos, e incluye múltiples salas de ensayo, capacidades de grabación y streaming, y flexibilidad de simulación.
