La esterilización es una fase crítica y final en el desarrollo de los dispositivos médicos: la última barrera antes de que el producto llegue al paciente. Garantiza la seguridad y la eficacia a largo plazo, pero la selección del proceso óptimo requiere una comprensión profunda de los requisitos del producto, la compatibilidad de los materiales y el diseño del envase. Navegar por normas ISO complejas, preservar el rendimiento del dispositivo y documentar rigurosamente cada etapa puede suponer una carga considerable para sus equipos. Los riesgos son elevados, tanto en términos de cumplimiento normativo como de eficiencia operativa y, sobre todo, de seguridad del paciente. Sin embargo, las validaciones de esterilización son esenciales para obtener la autorización de comercialización.
Eurofins Sterile Packaging ofrece servicios completos de esterilización mediante radiación gamma y óxido de etileno (EO), gracias a sus instalaciones internas de esterilización EO y a una red de socios acreditados. Nuestras validaciones abarcan ciclos biológicos y físicos, adaptados al método seleccionado. Para la radiación gamma, esto incluye el análisis de biocontaminación, la irradiación a dosis reducida y los ensayos de esterilidad. En el caso de la esterilización EO interna, realizamos medios ciclos, ciclos subletales, ciclos físicos y análisis de residuos gaseosos. Nuestras instalaciones propias permiten un mayor control, plazos más cortos y una reducción de riesgos. Cuando es necesario, también ofrecemos métodos alternativos como la esterilización por vapor o por rayos X a través de socios externos.
De conformidad con las normas ISO 11135, ISO 11137 y CFR 820, nuestro equipo presta servicios completos de validación: desarrollo del ciclo, cualificación del proceso y cualificación de liberación de lote, incluidos esterilizadores EO (en particular, sistemas EO de 3M). Cada proceso validado se documenta y se emite un certificado de esterilización con cada entrega. Desde los estudios de viabilidad hasta la cualificación de rendimiento, cada etapa está gestionada por expertos que dominan los requisitos regulatorios y su implementación eficiente.
Nuestras capacidades de validación EO y gamma incluyen:
- Análisis de biocontaminación
- Irradiación a dosis reducida
- Ensayos de esterilidad
- Medios ciclos y ciclos subletales
- Análisis de residuos gaseosos
- Informes completos de validación
- Soporte a la validación del producto
- Validación en caso de cambios de proceso o de producto
- Cualificación de preacondicionamiento y aireación (Estados Unidos)
- Cualificación de dispositivos de ensayo (PCD – Process Challenge Device)
Asimismo, realizamos ensayos de exposición al EO en productos envasados con fines de validación, verificación o I+D, garantizando su compatibilidad con los requisitos de biocompatibilidad y funcionalidad. Los programas de esterilización se apoyan además en pruebas microbiológicas esenciales. El ensayo de endotoxinas permite detectar endotoxinas bacterianas tras la esterilización EO y cuantificar los residuos de gases esterilizantes, con el fin de confirmar la seguridad antes de la liberación del producto.
Consulte con nuestros expertos su estrategia de esterilización
