Cuando un dispositivo médico entra en contacto con la sangre, los riesgos son inmediatos y significativos. ¿Provocará hemólisis? ¿Activará la cascada del complemento en el sistema inmunitario innato? Para los fabricantes, la incertidumbre en torno a estas interacciones puede dar lugar a retrasos regulatorios, rediseños costosos y, en última instancia, riesgos para la seguridad de los pacientes. Saber cuándo iniciar los ensayos, elegir los métodos adecuados e interpretar resultados complejos puede resultar abrumador, especialmente bajo la presión del tiempo y del presupuesto.

Aquí es donde interviene la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services. Con más de 30 años de experiencia en ensayos de seguridad biológica, ofrecemos una gama completa de soluciones de análisis de hemocompatibilidad, plenamente alineadas con los requisitos de la norma ISO 10993‑4. Tanto si evalúa el potencial trombogénico, la coagulación, el comportamiento plaquetario, los efectos hematológicos o la activación del sistema del complemento, le ayudamos a comprender la necesidad de los ensayos de hemocompatibilidad y a evaluar con confianza los riesgos de interacción con la sangre. Nuestros servicios abarcan tanto diseños de ensayo estándar como personalizados para dispositivos en contacto directo o indirecto con la sangre.

Realizamos ensayos estáticos y dinámicos. Los sistemas dinámicos —como el modelo de bucle de Chandler® y los modelos de agitación— simulan condiciones clínicas realistas, teniendo en cuenta variables como el estrés de cizallamiento y la dinámica del flujo. Estos modelos utilizan sangre humana total, lo que nos permite evaluar con mayor precisión los cinco parámetros de la ISO 10993‑4 mediante análisis ELISA y microscopía electrónica de barrido.

Normativa
La norma ISO 10993‑4:2002 / Amd 1:2006 define los requisitos generales para la evaluación de las interacciones entre los dispositivos médicos y la sangre, incluyendo cinco categorías de ensayos:

• Coagulación
• Sistema del complemento
• Hematología
• Plaquetas
• Trombosis

Esta directriz describe la evaluación biológica en términos generales y exige estrategias de ensayo que reflejen el uso clínico previsto del dispositivo.

ISO 10993‑1 Tabla A.1 – Puntos de evaluación a tener en cuenta en un análisis del riesgo biológico

Hemocompatibilidad dinámica
Los dispositivos médicos en contacto con la sangre circulante requieren una evaluación exhaustiva. Para estos productos, ensayar cada parámetro de forma individual mediante sistemas estáticos suele ser insuficiente. Por ello, se recomienda el uso de sistemas de ensayo dinámicos para evaluar con precisión la influencia de la geometría y de las condiciones de flujo sobre los componentes sanguíneos.

Incluso materiales físicamente y químicamente similares pueden presentar perfiles de hemocompatibilidad diferentes en condiciones clínicas. Para reflejar estas diferencias reales, los modelos in vitro deben permitir ensayos dinámicos bajo distintos niveles de estrés de cizallamiento, utilizando sangre humana total con protocolos de anticoagulación definidos.

Los modelos de ensayo dinámicos ofrecen una ventaja clave: permiten una evaluación completa de los cinco parámetros de la ISO 10993‑4 mediante análisis ELISA dirigidos a marcadores específicos de activación. Además, permiten visualizar la adhesión de células y proteínas al material ensayado mediante microscopía electrónica de barrido, proporcionando una comprensión profunda de las interacciones sangre–material.

Todos los ensayos se realizan bajo condiciones BPL o no BPL, ofreciéndole flexibilidad en función de sus necesidades regulatorias y de la fase de desarrollo de su dispositivo.

*Todos los ensayos in vivo son realizados por nuestro laboratorio socio.