Existe una presión constante y creciente para desarrollar dispositivos médicos seguros y eficaces. Entre la complejidad cada vez mayor de los entornos de uso y el refuerzo de la supervisión regulatoria de los factores humanos, los fabricantes deben demostrar más, y hacerlo antes. Garantizar que su dispositivo pueda utilizarse de manera segura y eficaz, por personas reales en situaciones reales, ya no es una etapa final: es un pilar fundamental. Sin embargo, anticipar los errores de uso, cumplir con la norma IEC 62366 y gestionar los riesgos con rapidez puede resultar complejo sin el socio adecuado.

Eurofins Medical Device Consulting ofrece servicios integrados de análisis de usabilidad y riesgos, diseñados para acompañar su dispositivo en cada etapa de su desarrollo. Le ayudamos a cumplir con las expectativas regulatorias internacionales, reducir los errores de uso y ofrecer dispositivos seguros, eficaces y fáciles de usar.

Nuestro proceso incluye un protocolo de ensayo detallado y un informe de evaluación exhaustivo de la usabilidad, con el fin de demostrar la seguridad y eficacia de sus dispositivos. Abordamos la usabilidad desde las primeras fases del desarrollo, lo que permite mejoras continuas a lo largo del ciclo de vida del dispositivo. Al identificar y mitigar desde el principio los posibles errores de uso, los problemas ergonómicos y otros factores que puedan afectar al rendimiento del dispositivo, reducimos los riesgos de error y favorecemos la mejora continua.

El análisis de riesgos se lleva a cabo conforme a los requisitos regulatorios relacionados con las normas de usabilidad (IEC 62366). Proporcionamos una documentación completa, que incluye un plan preciso y un informe final, detallando cómo se han identificado, evaluado y controlado los riesgos a lo largo de todo el desarrollo.

Identifique los riesgos a tiempo con el apoyo de expertos