Los ensayos de genotoxicidad son fundamentales para garantizar que los materiales utilizados en sus dispositivos médicos no provoquen daños en la piel, los tejidos o los órganos. Comprender cómo y cuándo realizar estos ensayos puede resultar complejo. La normativa evoluciona constantemente y no existe una única prueba capaz de identificar todos los posibles riesgos genotóxicos. Sin la orientación adecuada, los fabricantes se exponen a retrasos innecesarios, aumentos de costes y contratiempos regulatorios. Determinar si los ensayos son necesarios y seleccionar la combinación adecuada de estudios para cumplir con normas regulatorias como ISO 10993 requiere una experiencia especializada.

Con más de 30 años de experiencia, la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services ofrece tanto claridad regulatoria como precisión técnica para su dispositivo. Nuestra amplia gama de estudios in vitro e in vivo cumple con los requisitos de ISO 10993‑3, ICH, la FDA estadounidense, la OCDE y la EMA. Además, nuestra modelización in silico (QSAR) permite identificar sustancias potencialmente peligrosas desde las primeras fases del proceso.

Nuestros toxicólogos le acompañan en la selección de los sistemas de ensayo in vitro más adecuados, que se realizan internamente, mientras que los ensayos in vivo se llevan a cabo a través de nuestros laboratorios socios de confianza. Dado que ningún método único puede detectar todas las sustancias genotóxicas, proporcionamos recomendaciones claras sobre el tipo y el número de ensayos necesarios, evitando así retrasos innecesarios y la necesidad de muestras adicionales. Tanto si necesita un diseño de ensayo personalizado, apoyo en la evaluación de estrategias alternativas o asesoramiento experto sobre los ensayos requeridos, nuestro equipo colabora con usted para desarrollar una estrategia alineada con los objetivos específicos de desarrollo de su dispositivo.

Una estrategia de ensayos de genotoxicidad abarca tres áreas principales:

Aberraciones o roturas cromosómicas (clastogenicidad)

• Ensayo de aberraciones cromosómicas (OCDE 473, 475)

Pérdida o ganancia de cromosomas (aneuploidía)

• Ensayo del micronúcleo (OCDE 478, 474)

Mutaciones génicas

• Ensayo de Ames (OCDE 471)
• Ensayo de linfoma de ratón (OCDE 490)
• Ensayo HPRT (OCDE 476)

Evaluaciones complementarias recomendadas en caso de resultados positivos:

• Ensayo Comet con modelo de piel humana 3D reconstruida
• Ensayo de aberraciones cromosómicas in vivo (OCDE 475)
• Ensayo Comet in vivo (OCDE 489)
• Ensayo del micronúcleo in vivo (OCDE 474)
• Ensayo UDS in vivo (OCDE 486)
• Ensayo del micronúcleo con modelo de piel humana 3D reconstruida

*Todos los ensayos in vivo son realizados por nuestro laboratorio socio.