La pirogenicidad se refiere a la capacidad de una sustancia para inducir una respuesta febril (fiebre) y puede tener un origen microbiano o material. En el contexto de los dispositivos médicos, las respuestas pirogénicas pueden proceder de distintas fuentes y, por lo tanto, requieren métodos de ensayo específicos para su detección. La incertidumbre sobre cuál es el ensayo de pirogenicidad más adecuado constituye un obstáculo al que se enfrentan muchos fabricantes, lo que genera frustración y retrasos, sin mencionar las implicaciones económicas derivadas de la repetición de ensayos complejos. Sin embargo, la identificación y el control del riesgo de reacciones pirogénicas no son negociables. Ya sean de origen microbiano o material, los pirógenos deben evaluarse con claridad, precisión y confianza.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services ofrece servicios integrales de evaluación de la pirogenicidad para respaldar las evaluaciones de seguridad biológica en todas las fases del desarrollo de los dispositivos. Nuestros expertos asesoran sobre la vía de ensayo más adecuada en función de su producto, eliminando la incertidumbre de su estrategia regulatoria.

Las evaluaciones se realizan de conformidad con las directrices ISO 10993 y los requisitos regulatorios de los mercados internacionales, incluida la evaluación de pirógenos de origen material. La ISO 10993‑11, Anexo G, proporciona ejemplos de sustancias conocidas por generar una respuesta pirogénica sin ser endotoxinas.

Mantenerse a la vanguardia de la evolución normativa es fundamental. Eurofins Medical Device Services se adapta a las metodologías emergentes, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo y acelerando la salida al mercado.