La irritación es uno de los tres ensayos más utilizados para evaluar el potencial de un dispositivo médico de provocar una reacción inmediata tras la exposición al organismo. Sin embargo, muchos fabricantes se enfrentan a retrasos costosos, problemas de cumplimiento normativo o incluso fallos en los ensayos simplemente por no saber cómo ni cuándo abordar las pruebas de irritación, o qué método utilizar. Con una normativa en constante evolución, interacciones complejas entre materiales y la necesidad de garantizar la seguridad del paciente a través de múltiples vías de exposición, elegir el socio de ensayo adecuado puede marcar una diferencia decisiva.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services está especializada en acompañar a los fabricantes en la realización de ensayos de irritación con claridad, precisión y confianza. Tanto si se trata de exposición cutánea, ocular o de mucosas, nuestros científicos experimentados le ayudarán a navegar por los requisitos de las normas ISO 10993‑23 y USP <88>, garantizando la seguridad y el cumplimiento regulatorio de su dispositivo médico.

Ofrecemos un portafolio completo de soluciones de ensayo de irritación que cubre todas las principales vías de exposición. La selección de los ensayos se adapta al tipo de contacto y a la vía de administración de su dispositivo médico. Tanto si evalúa el potencial de irritación aguda como si prepara datos para una presentación regulatoria, le recomendaremos el método más adecuado desde el punto de vista científico y ético, ya sea mediante ensayos in vivo o modelos in vitro validados y relevantes para humanos, como el epidermis humana reconstruida (RhE) o los equivalentes cutáneos de espesor completo.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services le acompaña desde las primeras fases del desarrollo para definir los requisitos de muestreo y el diseño óptimo de los ensayos, realizar análisis comparativos que orienten la elección entre ensayos in vivo e in vitro, apoyar la planificación estratégica para minimizar retrabajos y acelerar las aprobaciones, y proporcionar una interpretación experta de los resultados y de su relevancia clínica.

• Normativa
  ISO 10993‑23:2021 Evaluación biológica de los dispositivos médicos – Parte 23: “Ensayos de irritación” define los requisitos generales para la evaluación del potencial irritante de un dispositivo médico.
  • ISO 10993‑1 Tabla A.1 – “Parámetros a tener en cuenta en una evaluación del riesgo biológico”