Identificación de las Etapas con Potencial de Inactivación Viral
dentro de su proceso de fabricación, a través de una revisión completa de la literatura científica
Ensayos de eliminación viral
Soluciones Rápidas y Conformes para la Eliminación Viral
Para los dispositivos médicos a base de tejidos, garantizar la eliminación viral no es solo un requisito regulatorio: es una medida de seguridad esencial. Sin embargo, para muchos, especialmente para quienes preparan una presentación regulatoria por primera vez, los estudios de eliminación viral pueden parecer complejos, prolongados e inciertos. Los riesgos son elevados y es fundamental hacerlo correctamente.
La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services está especialmente bien preparada para acompañarte en el diseño de los estudios y en la selección de los virus. Nuestros expertos ofrecen una combinación sólida de conocimientos regulatorios profundos, amplia experiencia en seguridad viral y capacidades de ensayo de vanguardia. Tanto si te encuentras en fase de validación del proceso como en la finalización del expediente regulatorio, te guiamos en cada etapa de tu programa de eliminación viral.
Nuestras instalaciones dedicadas a la eliminación viral realizan estudios BPL y no BPL, de conformidad con la norma EN ISO 22442-3 y las recomendaciones de la FDA. Ofrecemos asesoramiento experto en el diseño de los estudios, la selección de virus y la evaluación de riesgos. Gracias a nuestro laboratorio especializado y a nuestra amplia experiencia con una gran variedad de matrices de origen animal, incluidos hueso, tendón, cartílago e hígado, diseñamos estudios a medida para evaluar métodos de inactivación química y física. Nuestros paneles virales se seleccionan en función del perfil de riesgo específico del producto y de las expectativas regulatorias, garantizando una validación robusta de los procesos de eliminación o inactivación viral.
Con más de 15 años de experiencia en seguridad viral, nuestros científicos se aseguran de que tus estudios sean eficaces, pertinentes y listos para su presentación regulatoria. Tanto si trabajas con componentes de origen bovino, porcino u otros tejidos, ofrecemos estrategias prácticas, basadas en la ciencia, adaptadas a tu producto, proceso y plazos.
Servicios
Seleccionar los Virus de Ensayo
que sean los más pertinentes para su producto y los requisitos regulatorios
Diseño y Validación de una Versión Reducida
de su proceso de fabricación en condiciones de laboratorio controladas
Realizar Ensayos de Viabilidad fuera de BPL
para evaluar de manera preliminar las tasas de inactivación viral, reduciendo el tiempo y los costos
Abordar los Desafíos
relacionados con la citotoxicidad residual y la recuperación viral para obtener resultados precisos y fiables