Los retos asociados a la vigilancia poscomercialización (PMS) son cada vez más importantes. Cumplir con requisitos regulatorios complejos y en constante evolución, como los impuestos por el Reglamento Europeo MDR 2017/745 o por la FDA 21 CFR Parte 822, requiere una vigilancia continua. Es esencial poder interpretar rápidamente los datos, identificar los riesgos emergentes en cuanto aparecen y actuar sin demora.
 
Eurofins Medical Device Consulting ofrece un servicio de PMS completo y conforme, diseñado para reducir la carga regulatoria de los fabricantes y, al mismo tiempo, reforzar la seguridad de los pacientes.
 
Nuestros equipos de expertos trabajan a escala mundial para acompañar a los fabricantes en la implementación de una vigilancia poscomercialización tanto reactiva como proactiva, en línea con las expectativas actuales de las autoridades regulatorias de cada región. Los sistemas de PMS que ayudamos a establecer incluyen:

• PMS reactiva: análisis de datos del mundo real, incluidos los comentarios de los usuarios y los estudios clínicos.
• PMS proactiva: seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), con recopilación activa de datos clínicos para evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del dispositivo.

Gracias a procesos validados, nuestros especialistas recopilan y evalúan información procedente de una amplia variedad de fuentes: comentarios de usuarios y clínicos, investigaciones clínicas, literatura científica, informes de mercado y de vigilancia. Le acompañamos en cada etapa, desde la planificación inicial hasta la elaboración de los informes:

• Plan PMS: metodología clara para la recopilación y evaluación de datos.
• Informe PMS: actualizaciones periódicas que destacan los resultados y las tendencias.
• PSUR (informe periódico de seguridad): evaluaciones completas presentadas según los plazos y el alcance definidos por la normativa aplicable.

Gracias a nuestra experiencia en integración de datos y evaluación de riesgos, identificamos rápidamente los posibles problemas y apoyamos a sus equipos en el diseño y la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA) que cumplen con las expectativas regulatorias y están orientadas a proteger la salud pública.
 
Eurofins Medical Device Services le brinda acceso a una experiencia especializada y a un conocimiento profundo de las normativas locales, lo que le permite mantenerse en conformidad en todos los mercados sin duplicar esfuerzos. Tanto si está lanzando un dispositivo de clase I como si está manteniendo un implante de clase III en el mercado, le ofrecemos claridad, coherencia y confianza en su programa de PMS.

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