Asesoramiento de confianza
Le ayudamos a navegar la complejidad con confianza
Lanzar un dispositivo médico al mercado no se limita a la innovación: también implica enfrentarse a un campo minado de normativas, auditorías y riesgos clínicos. Tanto si está preparando su primera presentación como si gestiona la vigilancia poscomercialización, la presión por cumplir con normas mundiales en constante evolución es intensa. Necesita un socio capaz de anticipar desafíos, cerrar brechas de conocimiento y hacer avanzar su producto de forma segura, rápida y exitosa en cada etapa de su ciclo de vida.
La red de laboratorios Eurofins Medical Device Services (MDS) aporta la profunda experiencia regulatoria, el rigor técnico y la mentalidad colaborativa necesarios para afrontar estas exigencias. Nuestros equipos de consultoría cuentan con muchos años de experiencia práctica abarcando todas las clases de dispositivos, ayudando a los fabricantes a cumplir con los requisitos regionales e internacionales sin perder impulso.
Ofrecemos un servicio a medida durante todo el ciclo de vida de su producto. Durante la validación del diseño, definimos los planes del proyecto y gestionamos los protocolos de Verificación y Validación (V&V), su ejecución y la elaboración de informes para presentar expedientes regulatorios sólidos. Para la documentación técnica, preparamos y mantenemos expedientes completos y sistemas de calidad que cumplen con las expectativas antes y después de la presentación. El análisis de usabilidad y de riesgos se integra en una estrategia global de gestión de riesgos, garantizando que los riesgos relacionados con el diseño, los errores de uso y la ergonomía se comprendan y se mitiguen adecuadamente. En la fase preclínica, asesoramos en la optimización de la estrategia de ensayos, incluyendo la caracterización química, la biocompatibilidad, las evaluaciones toxicológicas y los perfiles de absorción. Nuestro apoyo a la evaluación clínica incluye Planes y Reportes de Evaluación Clínica personalizados, que presentan claramente sus evidencias y su estrategia ante las autoridades regulatorias. Tras la aprobación, aseguramos soporte QA/RA, incluida la manutención de los sistemas y la preparación para auditorías, para mantener su dispositivo conforme y competitivo.
