Usted sabe lo que su dispositivo médico es capaz de ofrecer, pero el verdadero desafío radica en demostrar su rendimiento dentro del marco regulatorio. Garantizar que su dispositivo sea seguro, eficaz y adecuado para su uso previsto requiere la implementación temprana y rigurosa de controles de diseño exhaustivos. Esto implica gestionar las actividades de verificación y validación sin retrasos, abordar los riesgos en cada etapa y preparar las presentaciones regulatorias con confianza.

Eurofins Medical Device Services le acompaña desde la fase de diseño hasta la transferencia de diseño. Nuestros expertos colaboran estrechamente con sus equipos para implementar, gestionar y documentar cada aspecto del proceso de control de diseño, en plena conformidad con los requisitos de la FDA 21 CFR 820 y del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).

Ya sea que esté desarrollando un dispositivo de clase I, II o III, le ayudamos a navegar por las siguientes etapas:

• Planificación del proyecto y gestión de riesgos:
  Le ayudamos a elaborar planes de desarrollo estructurados, que incluyan estrategias sólidas de gestión de riesgos conformes con la norma ISO 14971.
• Verificación y validación (V&V):
  Gestionamos las actividades de V&V a lo largo de todo el ciclo de vida, garantizando la conformidad y la precisión técnica, desde la elaboración de los protocolos hasta la entrega de los informes.
• Desarrollo de protocolos de ensayo:
  Nuestros equipos redactan protocolos y preparan la documentación necesaria para las revisiones regulatorias.
• Revisión de diseño y transferencia:
  Si una fase de V&V revela problemas, le asistimos en la planificación de acciones correctivas, la revalidación y la actualización de la documentación, para asegurar una transferencia de diseño fluida.
• Dossier histórico de diseño (DHC):
  Compilamos y mantenemos el DHC completo, garantizando que cada decisión de diseño sea trazable y justificable.

En Eurofins Medical Device Services, se beneficia de una red mundial de laboratorios con amplia experiencia en ensayos de dispositivos médicos y un profundo dominio de los protocolos regulatorios. Gracias a una visión clara de los próximos pasos, de los requisitos regulatorios y de los riesgos del proyecto, nuestro enfoque colaborativo permite reducir retrabajos, evitar costos innecesarios y acelerar la llegada al mercado.

Evite retrasos con el apoyo de expertos