En la evaluación de la biocompatibilidad de un dispositivo médico, los ensayos de toxicidad sistémica aguda permiten determinar si el dispositivo (o sus componentes) puede provocar efectos nocivos en el organismo. A diferencia de la toxicidad local, la toxicidad sistémica implica reacciones adversas que pueden producirse cuando sustancias procedentes del dispositivo penetran en el cuerpo y afectan a varios órganos o sistemas, y no únicamente al lugar de contacto. Estos ensayos deben realizarse de conformidad con la norma ISO 10993‑11.

Sin embargo, muchos fabricantes no disponen internamente de las capacidades ni de la experiencia especializada necesarias para afrontar estos retos regulatorios, la evolución de las normas y los requisitos éticos asociados a los ensayos. Esto puede dar lugar a retrasos en las pruebas, a la necesidad de muestras adicionales y a un aumento de los costes.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services apoya a los fabricantes en la implementación de los planes de evaluación biológica de sus dispositivos mediante Ensayos de biocompatibilidad.

Como parte de nuestro portafolio integral, ofrecemos soluciones de ensayos de toxicidad sistémica aguda conformes con las normas ISO 10993‑11 e ISO 10993‑12, con el fin de ayudar a evaluar los posibles efectos adversos en todo el organismo tras la exposición a su dispositivo médico.

Nuestra colaboración con un laboratorio socio, con experiencia demostrada en toxicidad sistémica y evaluación de la biocompatibilidad, garantiza un acceso fluido a los estudios in vivo necesarios cuando no existe una alternativa in vitro viable. Nuestro enfoque combina ensayos éticos con rigor regulatorio. Defendemos los principios de las 3R: Reemplazo, Reducción y Refinamiento.

*Los ensayos son realizados por nuestro laboratorio socio.

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