Un apoyo en materia de conformidad desde todos los ángulos

En un sector donde el cumplimiento es esencial y donde las consecuencias de una falta pueden ser graves, el proceso de auditoría va mucho más allá del marco regulatorio: es una verdadera medida de protección. Tanto si se enfrenta a la complejidad de la certificación ISO 13485, como a la preparación de una inspección por parte de una autoridad competente o a la gestión de su programa de supervisión de proveedores, los desafíos son importantes y los riesgos elevados. La gestión de auditorías internas, externas y de proveedores exige tiempo, experiencia técnica y un rigor absoluto.
 
En Eurofins Medical Device Consulting ofrecemos un acompañamiento integral en materia de auditoría, adaptado a las realidades de la industria de los dispositivos médicos. Desde auditorías internas estratégicas que identifican las brechas antes que los reguladores, hasta un apoyo completo a lo largo del ciclo de vida para las inspecciones de las autoridades regulatorias, nuestros expertos internacionales pueden guiar, preparar y representar a su organización con precisión. Nuestro profundo conocimiento garantiza que cada aspecto cumpla con los requisitos regulatorios más recientes.
 
Realizamos auditorías internas para evaluar la gestión de riesgos, la gobernanza y los procesos de control interno, así como apoyo para las auditorías del sistema de gestión de la calidad (SGC) según ISO 13485 y 21 CFR Parte 820. Aseguramos una preparación completa y una gestión de auditorías externas incluso en plazos ajustados. También llevamos a cabo auditorías de cualificación de proveedores, incluidas evaluaciones anuales y no anunciadas, y le ayudamos a navegar por los requisitos de cumplimiento asociados a ISO 13485, 21 CFR Parte 820, MDSAP e ISO/IEC 27001.

Fortalezca su estrategia de auditoría y cumplimiento normativo

Auditorías internas, externas y de proveedores

Auditorías internas

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Objetivo

  • Las auditorías internas proporcionan una garantía independiente de que los procesos de gestión de riesgos, de gobernanza y de control interno de una organización funcionan de manera eficaz.
  • El proceso está diseñado para evaluar las prácticas actuales y determinar si la organización opera conforme a las directrices.
  • Para las empresas de dispositivos médicos, realizar auditorías internas informales antes de una auditoría oficial por parte de una autoridad regulatoria constituye una oportunidad esencial para garantizar el cumplimiento completo de la documentación de calidad y regulatoria.
  • Según la norma ISO 13485, es obligatorio que una empresa audite internamente su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

 Externalización

Las auditorías internas son realizadas ya sea por un empleado de la empresa o por un experto externo. La ventaja de recurrir a un auditor profesional externo es que la empresa se beneficia de un examen objetivo de los procesos de su SMQ.

Resultado

El resultado de una auditoría interna es un informe completo, objetivo e imparcial que evalúa la conformidad con los requisitos auditados.

Las normas más comunes a las que las empresas de dispositivos médicos deben cumplir son:

  • ISO 13485 – Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios
  • 21 CFR Parte 820 – Reglamento sobre los Sistemas de Calidad (QSR)
  • MDSAP
  • ISO/IEC 27001 – Tecnologías de la información – Técnicas de seguridad – Sistemas de gestión de la seguridad de la información

Auditorías Externas

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  • Las auditorías externas son realizadas por un Organismo Notificado: una entidad acreditada por la Autoridad Competente de un Estado miembro de la Unión Europea (UE) para actuar como evaluador externo de la conformidad de los fabricantes con las normativas europeas aplicables a determinados productos antes de su comercialización.
  • De acuerdo con ciertas normativas, los Organismos Notificados realizan evaluaciones de conformidad basadas en el sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, el examen de tipo o la verificación de la conformidad del producto.
  • Eurofins Medical Device Consulting ofrece:

  • Preparaciones para la auditoría externa en un plazo limitado.
  • Un acompañamiento y una conducción de la auditoría externa.
  • Documentación y apoyo respecto a las desviaciones tras la auditoría.

Auditorías y cualificación de proveedores

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Estas auditorías también son necesarias para la cualificación completa de los proveedores y subcontratistas (reevaluación/anual).
Nuestros equipos pueden acompañarle y llevar a cabo las cualificaciones, las reevaluaciones, así como las auditorías inesperadas.
También podemos ayudarle a preparar los informes de auditoría y a dirigir las auditorías identificando las acciones necesarias (como acciones correctivas y preventivas – CAPA).