Los ensayos de citotoxicidad son uno de los métodos más utilizados para evaluar la seguridad biológica de los dispositivos médicos. Sin embargo, los retrasos en la aprobación regulatoria, la confusión sobre el enfoque de ensayo adecuado y la repetición de pruebas debido a resultados de citotoxicidad no concluyentes representan obstáculos que incrementan los plazos y los costes, y limitan el avance del proyecto. La incertidumbre en torno al número de muestras, los métodos de extracción y el ensayo correcto que debe realizarse para su material o indicación suele agravar aún más este desafío.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services ofrece una profunda experiencia técnica, un acompañamiento integral del proyecto y plataformas de ensayo de vanguardia para ayudarle a evitar estos problemas y avanzar con confianza. Con más de 30 años de experiencia en ensayos de seguridad biológica y un sólido historial de cumplimiento de las normas ISO 10993‑5 y USP <87>, ofrecemos ensayos de citotoxicidad rápidos y flexibles, adaptados a su dispositivo médico y a su estrategia de presentación regulatoria. Además, interpretamos los resultados e identificamos las causas de los fallos, proporcionamos evaluaciones del riesgo toxicológico para los ensayos no superados y entregamos informes claros que respaldan una documentación lista para su presentación.

Como herramienta de cribado esencial y punto final de una evaluación biológica para las presentaciones regulatorias, la citotoxicidad evalúa el potencial de un material para inhibir el crecimiento celular o provocar la muerte celular. Estos ensayos in vitro, realizados mediante métodos cualitativos o cuantitativos, proporcionan un análisis rápido y sensible de la reactividad biológica de las sustancias lixiviables o difusibles. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services aplica técnicas validadas de cultivo celular demostradas como representativas de los ensayos in vivo en animales para confirmar que los dispositivos médicos utilizados son seguros dentro o sobre el cuerpo humano. El método de ensayo adecuado se selecciona en función de la naturaleza de la muestra, el sitio previsto y las condiciones de uso. Colaboramos con usted para elegir el ensayo más adecuado según la densidad del dispositivo médico, su capacidad de extracción y su uso previsto.