Navegar por el panorama normativo de los dispositivos médicos es complejo, especialmente cuando están en juego la seguridad, la conformidad y la rapidez de salida al mercado. Saber qué se debe evaluar, cuánto tiempo llevará y cuáles son exactamente los requisitos reglamentarios para cada tipo de dispositivo exige una experiencia especializada. Ya sea que esté desarrollando un dispositivo de clase I, II o III, las estrategias de ensayo deben ser sólidas, precisas y alineadas con las normas internacionales.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services verificará y validará sus diseños de productos, confirmará la biocompatibilidad y la eficacia, y garantizará la preparación reglamentaria. Acompañamos a los desarrolladores en cada etapa, desde el diseño inicial hasta la comercialización, con soluciones de ensayo personalizables según la clase, la complejidad y el uso previsto de cada dispositivo.

Desde hace más de 40 años, nuestros científicos e ingenieros trabajan junto a desarrolladores de productos y dispositivos de todos los tamaños en todo el mundo, ofreciendo asesoramiento normativo y ejecutando planes de ensayo diseñados para superar el escrutinio de las autoridades globales.

Nuestras instalaciones de ensayo de dispositivos médicos están distribuidas en más de 20 sedes en América del Norte, Europa y Asia-Pacífico, y están equipadas con instrumentos de vanguardia, capacidad de respuesta rápida y una profunda experiencia científica en categorías clave, entre ellas:

•  Envejecimiento acelerado y en tiempo real
• Seguridad biológica y biocompatibilidad (serie ISO 10993)
• Caracterización química y física
• Ensayos de productos combinados
• Ensayos mecánicos y funcionales
• Microbiología y esterilidad (biocarga, endotoxinas, validación)
• Integridad del embalaje y de los sellos (ISO 11607)
• Evaluación del riesgo toxicológico y ensayos de citotoxicidad
• Eliminación viral

Mantenemos sistemas de calidad conformes con cGMP, GLP e ISO 17025, y realizamos ensayos según las normas ISO, ASTM, ANSI y AAMI. Nuestro equipo también desarrolla métodos de ensayo personalizados cuando es necesario.

Si está comenzando en el desarrollo de dispositivos médicos, Eurofins Medical Device Services puede ayudarle a planificar los plazos de ensayo, elaborar un plan de evaluación biológica y guiar a su equipo a través de los requisitos regulatorios. Para los desarrolladores más avanzados, brindamos apoyo en hitos críticos, entregamos resultados dentro de los plazos previstos y nos adaptamos a calendarios ajustados.

Nuestros servicios están diseñados para responder a:

• Retrasos debidos a una subestimación de las cantidades de muestras o de los plazos
• Falta de experiencia interna en regulación o en diseño de ensayos
• Desconocimiento de las normas requeridas y de las exigencias internacionales
• Resultados de ensayo inesperados que requieren una resolución rápida
• Apoyo en la validación para dispositivos combinados o dispositivos activos complejos

Desde la seguridad biológica hasta la durabilidad de los embalajes, la red de laboratorios Eurofins MDS ofrece soluciones integradas para ayudar a que su dispositivo médico llegue al mercado de forma segura, rápida y con total confianza regulatoria.

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