Sin las capacidades internas necesarias, los ensayos de liberación de medicamentos pueden resultar costosos, no solo en términos financieros, sino también en tiempo y conocimientos especializados. Pueden surgir dudas sobre cuándo iniciar los ensayos, qué normas internacionales aplicar y qué documentación será necesaria. Si a ello se suman los reensayos, la inversión en equipamiento o la necesidad de analizar múltiples muestras, los retrasos se acumulan rápidamente.

La red de laboratorios Eurofins Medical Device Services está diseñada para superar estos obstáculos. Gracias a una capacidad escalable, operaciones con múltiples equipos y una sólida experiencia técnica, le proporcionamos la claridad, el control y la conformidad que necesita, dentro de los plazos y conforme a los estándares regulatorios globales más exigentes.

Comprender la velocidad y el alcance de la liberación de un medicamento es fundamental para predecir su rendimiento in vivo y garantizar la conformidad regulatoria.

Tanto si está desarrollando materiales para ensayos clínicos como si está liberando lotes comerciales, los científicos de Eurofins Medical Device Services están equipados para evaluar su sustancia activa, el producto terminado o los materiales en proceso de fabricación de acuerdo con especificaciones rigurosas. Ofrecemos análisis personalizados que cubren la identidad, la potencia, las impurezas, la seguridad y las propiedades físicas, bajo estricta conformidad con las GMP, con una documentación diseñada para simplificar las presentaciones regulatorias y los flujos internos.

Servicio integral y conectado
Nuestros servicios están diseñados para reducir los riesgos asociados a la formulación y la fabricación, respaldar la toma de decisiones y garantizar una calidad constante del producto mediante:

• Ensayos in vitro para evaluar los perfiles de liberación
• Desarrollo y validación de métodos conforme a las directrices regulatorias
• Apoyo para el establecimiento de correlaciones in vitro–in vivo (IVIVC)
• Ensayos rutinarios de control de calidad para garantizar la consistencia entre lotes

Formas farmacéuticas y tipos de productos

• Dispositivos implantables (incluidos cardiovasculares y oculares)
• Parches
• Supositorios
• Bombas de insulina
• Sets de infusión

Para afrontar la complejidad de las modalidades actuales, ofrecemos ensayos incluso para las moléculas más sofisticadas en un único emplazamiento, reduciendo transferencias, plazos y riesgos. Nuestros laboratorios realizan tanto ensayos químicos como microbiológicos, así como análisis de pirógenos, potencia antibiótica, toxicidad y bioensayos cuando es necesario.

Instrumentación de vanguardia

• LC/MS, LC/MS/MS
• HPLC / UPLC
• GC / GC‑Headspace
• IC
• ICP‑MS / OES
• GPC
• GC/MS, GC/MS/MS
• KF
• SEC
• TOC
• Baños de disolución: Aparatos 1, 2, 3 y 5 – Distek / Agilent (anteriormente Varian) / Hanson / SOTAX
• Analizadores de tamaño de partículas (Malvern)

Cada plan de ensayo que diseñamos se calibra en función de sus plazos, requisitos de producción y necesidades en cuanto a formas farmacéuticas. Ofrecemos la flexibilidad necesaria para gestionar tanto programas de liberación de gran volumen como necesidades a menor escala con la misma eficacia.

Con un alcance global y una ejecución local precisa, la red de laboratorios Eurofins Medical Device Services está preparada para simplificar su proceso de liberación de medicamentos, ayudándole a avanzar más rápido y con total confianza.

Desarrolle un plan de ensayos fiable