Ya se enfrente a plazos ajustados, restricciones presupuestarias o incertidumbres regulatorias, el desarrollo y la validación de métodos analíticos no dejan margen para la duda. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services pone a su disposición una amplia experiencia en una gran variedad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para desarrollar, optimizar, validar y transferir métodos precisos, adecuados a cada fase y plenamente conformes.

Adoptamos un enfoque de gestión del ciclo de vida de los métodos, adaptando nuestro acompañamiento a su etapa de desarrollo, desde la caracterización inicial hasta la validación final. Nuestros laboratorios están equipados con instrumentación de vanguardia y científicos altamente cualificados que aplican técnicas avanzadas, entre ellas:

• Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
• Cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC‑MS)
• Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC‑MS)
• Cromatografía de gases con detección por ionización de llama (GC‑FID)
• Cromatografía de gases con detección por conductividad térmica (GC‑TCD)
• Cromatografía por permeación en gel / exclusión por tamaño (GPC/SEC)
• Espectroscopía
• Espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP‑MS)
• Espectrometría de masas (MS)
• Espectroscopía ultravioleta‑visible (UV‑Vis)
• Espectroscopía infrarroja por transformada de Fourier (FTIR)
• Técnicas complementarias
• Carbono orgánico total (TOC)

Nuestro proceso comienza con una definición clara de los objetivos analíticos, incluidos los atributos críticos de calidad que deben medirse, los estándares de referencia aplicables y el uso previsto del método. Siempre que es posible, aceleramos el progreso apoyándonos en métodos internos ya validados. Para nuevas sustancias farmacéuticas o materiales innovadores, desarrollamos enfoques robustos alineados con el ciclo de vida del producto.

Cada método se valida conforme a los parámetros esenciales de desempeño: especificidad, linealidad, rango, exactitud, precisión, límites de detección y cuantificación, y robustez. También realizamos estudios de degradación forzada para respaldar métodos indicativos de estabilidad. Cuando un método debe transferirse hacia o desde un centro, nuestros equipos ejecutan el proceso con rapidez y precisión, garantizando la continuidad y la reproducibilidad de los datos. Nuestro modelo en red permite transferencias fluidas entre los laboratorios Eurofins.

Cada etapa está diseñada para cumplir y superar las expectativas regulatorias globales, entre ellas:

• Code of Federal Regulations (CFR) 311.165(c)
• Guía ICH Q2 (R1), ICH 2005
• FDA 2015 y FDA 2018
• USP <1225>, USP <1226> y USP <1058>
• ISO 10993‑18
• ASTM F1635

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