Los retrasos, las retiradas de producto y las interrupciones del desarrollo causadas por impurezas no detectadas en las materias primas no solo son costosos: representan una amenaza para el éxito de su producto. Sin embargo, muchos fabricantes de dispositivos médicos no cuentan con las capacidades internas, la experiencia regulatoria o los conocimientos técnicos en ensayos necesarios para verificar la calidad de los materiales con la antelación suficiente como para marcar la diferencia.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services apoya a los fabricantes de los sectores de dispositivos médicos y farmacéutico mediante servicios expertos de análisis de materias primas, diseñados para minimizar riesgos, garantizar el cumplimiento normativo y optimizar los resultados de fabricación. Ya sea que esté cualificando un nuevo proveedor, verificando un certificado de análisis (CoA) o investigando un lote inconsistente, le proporcionamos la información necesaria, de forma rápida, precisa y en plena conformidad con los requisitos regulatorios globales.

Nuestros químicos analíticos pueden validar los datos del CoA o desarrollar métodos para caracterizar las propiedades de los materiales más allá de la pureza nominal. Las impurezas críticas suelen pasar desapercibidas: isómeros químicos, contenido de agua y especies no volátiles pueden tener un impacto significativo en el rendimiento del producto. Nuestros laboratorios están equipados para identificar y cuantificar estas amenazas mediante:

• Técnicas de cromatografía: HPLC, GC/MS, LC/MS, TOF‑MS
• Técnicas de espectroscopía: ICP‑MS, RMN, FTIR, Raman
• Métodos de microscopía: MEB (SEM), MET (TEM), AFM
• Herramientas de análisis térmico, mecánico, morfológico y reológico

Para materiales como los polímeros, evaluamos el peso molecular, el grado de reticulación y la cristalinidad mediante diversas técnicas, como la cromatografía por permeación en gel, la viscosimetría en solución diluida o intrínseca y el índice de fluidez en caliente (MFI).

Garantice la calidad de sus materias primas desde el principio