para afrontar sus desafíos más exigentes
Los requisitos regulatorios, los resultados de ensayo inesperados y los plazos ajustados pueden ejercer una fuerte presión sobre los equipos de desarrollo. La caracterización de partículas es esencial para reducir estos riesgos, ya que garantiza desde el inicio que sus materiales y productos cumplen las expectativas de seguridad, rendimiento y conformidad. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services ofrece servicios integrales de caracterización de partículas, adaptados a cada etapa del desarrollo de dispositivos médicos. Nuestros científicos cuentan con décadas de experiencia en el análisis de polvos y partículas, desde la verificación de la calidad de los materiales hasta la identificación de contaminantes. Colaboramos con clientes de todos los tamaños, desde startups con dudas sobre los requisitos regulatorios hasta grandes desarrolladores que afrontan plazos ajustados y cambiantes. Sea cual sea su desafío, aportamos experiencia especializada, plazos fiables y acompañamiento continuo a lo largo de todo el proceso de ensayo.
Dentro de la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services, nuestras capacidades cubren todas las necesidades de caracterización de partículas. Realizamos análisis detallados de materias primas, muestras en proceso y productos finales en polvo. Nuestros laboratorios garantizan la detección y documentación de contaminantes mediante microscopía digital avanzada, así como una evaluación precisa de la distribución del tamaño de partículas y de la morfología de la superficie. Llevamos a cabo análisis elementales y evaluaciones de la estructura superficial, y apoyamos la cualificación de proveedores de materias primas para anticipar el impacto de los cambios de proceso en el rendimiento y la consistencia de los productos.
Nuestros laboratorios están equipados con instrumentación de vanguardia capaz de analizar con precisión a todas las escalas, desde nanómetros hasta polvos a granel de más de 1 mm. Realizamos ensayos de materias particuladas conformes con la norma USP <788> y otros estándares aplicables en una amplia gama de dispositivos, incluidos implantes, sistemas de perfusión, materiales de envasado y muchos otros.
Tipos de muestras
El ensayo por oscurecimiento de la luz se basa en el principio del oscurecimiento óptico y permite la determinación automática del número de partículas en función de su tamaño. El ensayo se realiza en una cabina de seguridad biológica, bajo condiciones que limitan la presencia de materias particuladas extrañas.
Exigences de volume: USP <788> / EP 2.9.19 / JP 6.07: Un volume minimum de 25 mL de solution d’échantillon est requis pour répondre aux exigences harmonisées. Si le volume de remplissage est >25 mL et qu’un seul récipient contient >25 mL, un seul récipient est nécessaire pour le test. En revanche, si le volume de remplissage est <25 mL, un minimum de 10 récipients est requis. Une dilution des échantillons peut être effectuée si nécessaire.
USP <787>: Peut être utilisé comme alternative à USP <788> et concerne spécifiquement les tests des injections de protéines thérapeutiques et préparations associées. Des volumes d’essai plus faibles sont autorisés, et aucune exigence de volume spécifique n’est imposée contrairement à USP <788>. Des instructions spécifiques de manipulation des échantillons tiennent compte des problèmes potentiels liés à l’analyse de ces types de matériaux.
Tailles des particules: La norme compendiale exige le comptage des particules ≥10 µm et ≥25 µm, bien que les particules comprises entre ≥2 µm et 400 µm puissent également être comptées.
USP <789>: Utilisé spécifiquement pour les tests des solutions ophtalmiques et préparations associées. Les exigences de volume d’essai sont identiques à celles de USP <788>. Des instructions spécifiques de manipulation des échantillons tiennent compte des problèmes potentiels liés à l’analyse de ces types de matériaux.
Tailles des particules: La norme compendiale exige le comptage des particules ≥10 µm, ≥25 µm et ≥50 µm.
Instrumentation: Les tests sont réalisés à l’aide de notre système de comptage de particules liquides HIAC 9703+.
Nuestros expertos utilizan el ensayo de recuento microscópico de partículas cuando determinados artículos de ensayo no pueden analizarse mediante el método de oscurecimiento de la luz debido a su color, a su baja transparencia y/o a su viscosidad. Este método también puede emplearse cuando el producto no cumple los criterios de la USP para el método de oscurecimiento de la luz.
Exigences de volume: Un volume minimum de 25 mL de solution d’échantillon est requis pour répondre aux exigences harmonisées USP/EP/JP. Si le volume de remplissage est >25 mL, un seul récipient est nécessaire pour le test. En revanche, si le volume de remplissage est <25 mL, un minimum de 10 récipients est requis. Une dilution des échantillons peut être effectuée si nécessaire.
Taille des particules: La norme compendiale exige la détection des particules ≥10 µm et ≥25 µm. Les particules <10 µm ne peuvent pas être détectées avec précision à l’aide de la méthode de comptage microscopique des particules.
Instrumentation: Les tests sont réalisés à l’aide de notre microscope pharmaceutique Fein Optic IMA/USP 788.
La distribución del tamaño de las partículas submicrométricas se mide a un ángulo de dispersión de 90 grados mediante difracción dinámica de la luz (DLS).
Exigences de volume: 0,1 g – 0,5 g par détermination d’échantillon.
Tailles des particules: De 0,0003 μm à 5 μm.
Instrumentation: Analyse réalisée avec le Malvern Zetasizer Nano ZS90.
Una técnica de dispersión estática de la luz que puede utilizarse en combinación con la cromatografía por exclusión de tamaño (SEC) como método de detección en línea, o aplicarse a muestras no fraccionadas en modo batch.
Requisitos de volumen: Aproximadamente 100 μg (equivalente a una inyección de 100 μL de una solución a 1 mg/mL para una operación SEC en línea) y 1 000 μg (equivalente a una infusión directa de 1 000 μL de una solución a 1 mg/mL para una operación en modo batch).
Tamaño de partículas: De 0,01 μm a 0,5 μm.
Instrumentación: Análisis realizado con el sistema HELEOS II de Wyatt Technologies.
La distribución del tamaño de las partículas se mide mediante la dispersión y la absorción de la luz (roja y azul) generada por un láser, utilizando técnicas de dispersión en húmedo o en seco.
Exigences de volume: 0,1 g – 0,5 g par détermination d’échantillon pour la dispersion humide. 0,5 g – 5 g par détermination d’échantillon pour la dispersion sèche.
Tailles des particules: De 0,01 μm à 600 μm pour la dispersion humide. De 0,2 μm à 3 500 μm pour la dispersion sèche.
Instrumentation: Malvern Mastersizer 3000 avec unité de dispersion humide Hydro MV et unité de dispersion sèche Aero S, Malvern Mastersizer 2000, Microtrac S3500, Beckman Coulter LS 13 320.
El potencial zeta es una medida del potencial electrocinético en dispersiones coloidales. Se mide a un ángulo de dispersión de 90 grados mediante dispersión electroforética de la luz.
Exigences de volume: 0,1 g – 0,5 g par détermination d’échantillon.
Tailles des particules: De 3,8 nm à 100 μm.
Instrumentation: Analyse réalisée avec le Malvern Zetasizer Nano ZS90.
El tamizado suele ser el método preferido para la clasificación de las fracciones más gruesas de polvos o gránulos individuales. Se trata de un método especialmente interesante, ya que los polvos y los gránulos se clasifican únicamente en función de su tamaño de partícula y, en la mayoría de los casos, el análisis puede realizarse en estado seco. El tamizado mecánico es el más adecuado cuando la mayoría de las partículas son mayores de aproximadamente 75 μm. Para partículas más finas, otros medios de agitación, como el tamizado por chorro de aire, pueden resultar más apropiados.
Requisitos de volumen:
Generalmente se requieren de 10 g a 100 g por ensayo. No obstante, si no es posible proporcionar la información necesaria para realizar el tamizado de un material específico (es decir, la cantidad de muestra, los tamaños de tamiz y el tiempo de tamizado), será necesario disponer de aproximadamente 500 g para llevar a cabo un estudio de viabilidad o de punto final, con el fin de establecer los parámetros adecuados antes del ensayo del material.
Tamaño de partículas:
Tamices certificados ISO 3310‑1 y ASTM E‑11, con tamaños que van desde 25 μm hasta 2 000 μm. Se pueden obtener tamaños mayores, de hasta 11,20 mm, bajo solicitud.
Instrumentación:
Endecotts Octagon 200 Test Sieve Shaker, W.S. Tyler modelo RX‑29 Ro‑Tap Shaker y Hosokawa Micron AirJet Sieve (versión II).