La última etapa entre el producto y el mercado suele ser la más difícil para muchos desarrolladores de dispositivos. Los ensayos de residuos de óxido de etileno están rodeados de incertidumbres: ¿cuáles son los requisitos?, ¿cuánto tiempo llevará?, ¿en qué fase del proceso debe intervenir un laboratorio? Si se pasan por alto, se realizan demasiado tarde o de forma incorrecta, la aprobación regulatoria de su dispositivo se retrasará.

Los ensayos de residuos de óxido de etileno constituyen una fase crítica del desarrollo de los dispositivos. Las próximas revisiones de la norma ISO 10993‑7 y la mayor atención por parte de la EPA hacen que la precisión, la claridad y la planificación sean aún más esenciales.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services proporciona ensayos expertos de residuos de óxido de etileno en los que puede confiar. Con acompañamiento en cada etapa del proceso de desarrollo, desde el diseño de un protocolo de ensayo adaptado a su dispositivo hasta la ejecución de ensayos conformes con ISO 10993‑7, los expertos de Eurofins Medical Device Testing realizan todos los análisis con rapidez y precisión.

Tanto si su dispositivo es de contacto superficial, implantable o pertenece a una categoría específica, Eurofins Medical Device Services garantiza que los niveles de residuos de óxido de etileno cumplan ampliamente los límites de contacto tolerables (TCL), incluso cuando estos umbrales se vuelven más estrictos.

Programas de ensayo en 3 muestras diseñados para maximizar la eficiencia
Asesoramiento claro sobre la selección de materiales y la planificación de los ensayos
Cumplimiento total y escalabilidad según el tipo de producto y la clasificación de riesgos
Identificación de materiales que retienen óxido de etileno y podrían retrasar la comercialización
Soporte para la validación anual y cambios de diseño/fabricación
Ensayos realizados conforme a ISO 10993‑7
La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services está equipada para ensayar una amplia gama de dispositivos y composiciones de materiales, incluidas configuraciones complejas. Con décadas de experiencia y acceso en tiempo real a un jefe de proyecto dedicado, comprenderá dónde pueden retenerse los residuos de óxido de etileno de su dispositivo, reducirá la carga global de ensayos y evitará ciclos repetidos innecesarios.

• Planificación acelerada cuando se anticipa
• Protocolos de ensayo personalizados para dispositivos complejos
• Informes personalizados y listos para la presentación regulatoria

Plazos comprimidos. Exigencias regulatorias crecientes. Riesgos elevados para la seguridad del paciente. Eurofins Medical Device Services comprende estas presiones y acompaña tanto a grandes como a pequeños fabricantes frente a los ensayos de residuos de óxido de etileno. Independientemente del tamaño del proyecto, la prioridad de Eurofins Medical Device Services es siempre la misma: claridad, coherencia y cumplimiento. Al iniciar los ensayos de forma temprana, puede:

• Evitar retrasos costosos derivados de la no conformidad de residuos
• Minimizar el volumen y el coste de los ensayos mediante análisis estratégicos de materiales
• Reducir la necesidad de reprocesos, diseñando el protocolo adecuado desde el inicio

En Eurofins Medical Device Services, hacemos más que ensayar su dispositivo: asesoramos, resolvemos problemas y trabajamos en colaboración con usted. Cuando se trata de residuos de óxido de etileno, realizar los ensayos correctamente y con precisión es fundamental.

Póngase en contacto con nuestros expertos