La caracterización química ya no es una simple casilla que marcar. Para los desarrolladores actuales de dispositivos médicos, los ensayos de extractables y lixiviables (E&L) desempeñan un papel clave en la reducción de riesgos, la presentación regulatoria y la prevención de retrasos costosos durante la fase de desarrollo. Sin embargo, para muchos fabricantes pequeños y medianos, esta etapa sigue generando incertidumbre. ¿Qué ensayos son realmente necesarios?

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services le aporta la claridad, rapidez y experiencia científica necesarias para avanzar con confianza. Nuestras instalaciones, acreditadas según ISO 17025 y respaldadas por 100 científicos especializados en E&L, se apoyan en más de 30 años de experiencia y en un parque de más de 500 sistemas HPLC y GC de última generación.

Las fases clave del ciclo de desarrollo de su producto que pueden requerir una evaluación E&L incluyen:

• El desarrollo de nuevos conceptos de diseño
• Los ensayos de verificación para el expediente de diseño
• El cambio de proveedores de materias primas
• La implementación de modificaciones de diseño o de procesos de fabricación
• Desde el diseño del protocolo hasta la evaluación del riesgo toxicológico, le acompañamos en cada etapa. Trabajamos con usted para:

Determinar las condiciones de ensayo más adecuadas para su dispositivo
Seleccionar los disolventes y métodos de extracción apropiados
Realizar estudios de extractables exhaustivos o exagerados (ISO 10993‑18)
Llevar a cabo ensayos de lixiviables en condiciones simuladas según la exposición real
Identificar los compuestos mediante nuestra base de datos espectral propietaria, con más de 1.500 sustancias no volátiles
Realizar evaluaciones del riesgo toxicológico (ISO 10993‑17) con informes listos para la presentación regulatoria
Nuestros paquetes coordinados de E&L, a menudo realizados en paralelo con los ensayos de biocompatibilidad, permiten reducir los plazos y limitar el riesgo de problemas en las fases finales del desarrollo. Gracias al acceso directo a nuestros toxicólogos expertos, su proyecto se beneficia de un acompañamiento en tiempo real, decisiones fundamentadas y justificaciones claras para las autoridades regulatorias.

• Un flujo de trabajo unificado para E&L, toxicología y biocompatibilidad
• Un jefe de proyecto dedicado y un interlocutor experto
• Evaluaciones de riesgo alineadas con las directrices de la FDA y las normas ISO 10993
• Acompañamiento durante cambios de materias primas, proveedores o procesos de fabricación
• Tanto si lanza un nuevo producto, prepara una presentación 510(k) o responde a un requerimiento regulatorio, nuestro objetivo es ayudarle a identificar posibles problemas antes de que se conviertan en complicaciones costosas.

Los equipos reactivos, fiables y accesibles de Eurofins Medical Device Services garantizan que su proyecto de extractables y lixiviables se mantenga en el buen camino, dentro de los plazos y del presupuesto.