Identificar los componentes que requieren ensayos de estabilidad, determinar el momento adecuado para realizarlos y garantizar el cumplimiento de las normativas internacionales puede resultar complejo. Las capacidades internas suelen ser limitadas, y el coste y el tiempo necesarios para establecer una infraestructura de ensayo son elevados. Además, unos ensayos retrasados o no concluyentes pueden dar lugar a modificaciones costosas o a lanzamientos pospuestos. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services aporta claridad, precisión y confianza. Nuestra red global ofrece servicios completos de análisis de estabilidad de materiales y productos para confirmar su rendimiento, su compatibilidad con el envase y su seguridad a lo largo del tiempo.

Realizamos estudios de estabilidad acelerados y en tiempo real, evaluando sus productos en condiciones controladas de temperatura, humedad, luz y otros factores. Nuestros métodos de ensayo cumplen las normas regulatorias internacionales, incluidas las series ICH Q, las directrices de la FDA y los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR).

Nuestros laboratorios simulan factores ambientales como el pH, la agitación y la gravedad, y evalúan la estabilidad química, física y microbiológica, incluida la degradación, la esterilidad y el rendimiento terapéutico a lo largo del tiempo. Nuestras estrategias de muestreo y ensayo se adaptan a los componentes y configuraciones de su dispositivo; incluyen evaluaciones de biocompatibilidad en el contexto de modificaciones a largo plazo del producto, así como la verificación de la vida útil para respaldar las declaraciones del producto y las fechas de caducidad. Una vez aprobado su dispositivo médico, ofrecemos un seguimiento continuo de su estabilidad para detectar posibles problemas emergentes.

Optimice su estrategia de ensayos de estabilidad