Ensayos de integridad del cierre del envase
Conforme a la normativa
Detección de fugas y ensayos de barrera
Cuando la esterilidad o la integridad del sistema de cierre del envase se ven comprometidas, incluso la terapia más prometedora queda en riesgo. Tanto si está desarrollando medicamentos parenterales, productos biológicos o formulaciones sensibles, la capacidad de detectar fugas o debilidades del embalaje, así como de caracterizar los materiales y las sustancias químicas que pueden migrar a través de las barreras de un componente o sistema de envasado, es esencial, no solo para la seguridad del paciente, sino también para el cumplimiento de USP <1207>, la Farmacopea Europea (EP) y los requisitos de la FDA.
Para los desarrolladores de medicamentos, especialmente aquellos que afrontan vías regulatorias complejas o plazos de desarrollo ajustados, identificar fugas o fallos del embalaje en fases tardías del proceso puede interrumpir el progreso, aumentar los costes y comprometer la seguridad del paciente. Para muchos fabricantes pequeños y medianos, determinar con precisión cuándo y cómo recurrir a un socio de ensayos puede resultar igualmente complejo.
La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services ofrece una gama completa de servicios de ensayos de integridad del cierre del envase (CCIT) diseñados para afrontar estos retos. Nuestros expertos acompañan a los clientes en todas las etapas, desde el desarrollo del método hasta la liberación continua de lotes, utilizando enfoques de ensayo deterministas y probabilísticos para garantizar el cumplimiento normativo y la claridad operativa.
Nuestros servicios aseguran que su embalaje mantenga una barrera estéril durante toda la vida útil del producto, cumpla las expectativas regulatorias y proteja la eficacia y seguridad del medicamento. Evaluamos la composición elemental y biológica de los materiales, ensayamos distintas formas, tamaños, espesores y composiciones de plásticos, y analizamos una amplia variedad de formatos de embalaje, incluidos viales, jeringas, frascos con tapón roscado y autoinyectores, utilizando instrumentación de vanguardia y protocolos validados.
Tanto si se enfrenta a la presión de los plazos regulatorios como si necesita claridad para seleccionar los ensayos adecuados, Eurofins Medical Device Services está aquí para ayudarle. Nuestra presencia global y el soporte local le ofrecen acceso a asesoramiento experto, tiempos de respuesta rápidos y capacidades técnicas inigualables.
Métodos
Detección de fugas por helio (SIMS 1284+)
La prueba más sensible disponible, capaz de identificar fugas tan pequeñas como 0,2 micras mediante detección por gas trazador.
Detección de fugas por alta tensión (HVLD) (E‑Scan 655)
Ideal para viales de vidrio y jeringas llenas de líquido, detecta defectos mediante corriente eléctrica.
Análisis del oxígeno en el espacio de cabeza (FMS‑760)
Detecta la infiltración de oxígeno mediante espectroscopía de modulación de frecuencia, útil antes y durante los estudios de estabilidad.
Caída de presión (TM Electronics Integra)
Adecuado para envases flexibles como sobres y bolsas; este método es destructivo.
Caída de vacío (VeriPac 455‑M5)
Ensayo no destructivo para viales y jeringas, capaz de detectar fugas tan pequeñas como 5 micras.
Métodos de ensayo probabilísticos
Ensayo de penetración de colorante
Evaluación visual o espectrofotométrica de la penetración del colorante bajo condiciones de vacío y presión.
Inmersión microbiana y ensayo por aerosoles
Métodos personalizados para poner a prueba la esterilidad de los envases mediante vacío, carga estática o exposición a microorganismos.