Même les plus petits changements dans la conception, les fournisseurs de matières premières ou les procédés de fabrication peuvent avoir l’impact le plus inattendu, déclenchant des réactions biologiques susceptibles de compromettre la sécurité des patients, de retarder les approbations, voire de faire complètement dérailler les lancements sur le marché. Lorsque la vie des patients est en jeu, il n’y a pas de place pour l’incertitude. Les développeurs de dispositifs médicaux font face à l’examen réglementaire le plus intense et doivent s’assurer que chaque composant utilisé est prouvé sûr.

Au sein du réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services, nous possédons une connaissance et une expertise approfondies dans l’évaluation de nouveaux matériaux et fournisseurs, la validation de la biostabilité à long terme, et nous restons à jour sur l’évolution des exigences de la norme ISO 10993. Nous avons plus de 40 ans d’expérience en partenariat avec des clients pour fournir des stratégies de tests qui soutiennent les soumissions mondiales et la conformité réglementaire.

Chacun de nos laboratoires est accrédité ISO/IEC 17025 et conforme aux directives FDA, UE, TGA et OCDE BPL, offrant une solution complète pour l’évaluation du risque biologique. Que vous prépariez une nouvelle soumission de produit ou que vous vous adaptiez à une modification post-commercialisation, nos toxicologues, chimistes et experts en biocompatibilité vous aident à constituer votre base de preuves et à naviguer dans les normes internationales.

Nos services complets de tests de biocompatibilité incluent:

• Évaluation des effets des méthodes de stérilisation et du vieillissement des matériaux
• Plans d’évaluation biologique (BEP) et analyse des lacunes des dossiers
• Tests biologiques, y compris les « trois grands » (cytotoxicité, sensibilisation, irritation), la génotoxicité et l’hémocompatibilité
• Caractérisation chimique des matériaux, produits de dégradation et résidus de procédés
• Évaluation de nouvelles conceptions de dispositifs ou de changements de fabrication
• Tests d’extractibles et de lixiviables (E&L)
• Préparation de rapports toxicologiques alignés sur les normes ISO 10993
• Évaluations du risque toxicologique (TRA), y compris l’analyse de l’exposition quotidienne permise (PDE)

En plus des méthodes traditionnelles, nous appliquons des approches in silico telles que QSAR et le read-across, vous permettant d’identifier et de traiter les dangers potentiels dès le début du développement. Notre équipe mondiale travaille en étroite collaboration avec les clients pour interpréter les données et ajuster les stratégies afin de maintenir les projets efficaces et conformes.

Forte de décennies d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, Eurofins Medical Device Services personnalise les programmes de tests pour répondre aux besoins uniques des dispositifs de Classe I, II et III, des produits combinés et des nouveaux matériaux innovants. Que votre objectif soit la rapidité de mise sur le marché ou une analyse approfondie de la sécurité, notre équipe accompagne le parcours de votre dispositif de la conception à la clinique.

Services de biocompatibilité et de plan d’évaluation biologique 

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