Il existe une pression constante et croissante pour développer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Entre la complexité croissante des environnements d’utilisation et le renforcement de la surveillance réglementaire des facteurs humains, les fabricants doivent prouver davantage, et plus tôt. Garantir que votre dispositif peut être utilisé de manière sûre et efficace, par de vraies personnes dans des scénarios réels, n’est plus une étape finale — c’est un fondement essentiel. Mais anticiper les erreurs d’utilisation, se conformer à la norme IEC 62366 et gérer les risques rapidement peut s’avérer complexe sans le bon partenaire. 

Eurofins Medical Device Consulting propose des services intégrés d’analyse de l’aptitude à l’utilisation et des risques, conçus pour accompagner votre dispositif à chaque étape de son développement. Nous vous aidons à répondre aux attentes réglementaires mondiales, à réduire les erreurs d’utilisation et à fournir des dispositifs sûrs, efficaces et faciles à utiliser.

Notre processus inclut un protocole de test détaillé et un rapport d’évaluation approfondi de l’utilisabilité, afin de démontrer la sécurité et l’efficacité de vos dispositifs. Nous abordons l’aptitude à l’utilisation dès les premières phases du développement, permettant des améliorations tout au long du cycle de vie du dispositif. En identifiant et en atténuant les erreurs potentielles d’utilisation, les problématiques ergonomiques et autres facteurs pouvant affecter la performance du dispositif dès les premières étapes, nous réduisons les risques d’erreurs et favorisons une amélioration continue.

L’analyse des risques est menée conformément aux exigences réglementaires liées aux normes d’aptitude à l’utilisation (IEC 62366). Nous fournissons une documentation complète, incluant un plan précis et un rapport final, détaillant comment les risques ont été identifiés, évalués et maîtrisés tout au long du développement. 

Anticipez les risques grâce à l’expertise de nos spécialistes