Le chemin vers la mise sur le marché d’un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est en perpétuelle évolution. Les réglementations changent constamment, les directives varient selon les juridictions, et rester conforme exige des niveaux croissants de connaissances techniques, de temps et de ressources que de nombreuses équipes ne possèdent pas en interne. Qu’il s’agisse de comprendre la Règle 11 du RDM, de classifier les niveaux de risque selon l’IMDRF ou de valider la performance clinique, chaque étape est cruciale. En négliger une seule pourrait compromettre votre produit et mettre les patients en danger.
Eurofins Medical Device Consulting est un partenaire de confiance pour les fabricants de SaMD dans le monde entier. Nous mettons à votre disposition une équipe internationale de spécialistes cumulant des décennies d’expérience dans la navigation des défis réglementaires et techniques liés aux technologies médicales basées sur des logiciels. De la planification initiale à la surveillance post-commercialisation, nous vous aidons à répondre aux exigences, à gérer les risques et à accélérer le développement.
Avec Eurofins Medical Device Consulting à vos côtés, vous bénéficiez du soutien d’un réseau mondial d’experts qui comprennent vos défis SaMD et l’urgence qui les accompagne.
Notre équipe d’experts peut vous aider à interpréter et à appliquer les exigences de l’IMDRF, de la FDA et de l’Union européenne, y compris le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Nous offrons un accompagnement dans la classification des produits SaMD selon l’annexe VIII et la règle 11, afin de garantir une classification correcte dès le départ et d’éviter des retards coûteux.
Nous pouvons vous accompagner dans la conformité aux normes ISO 13485:2016 et IEC 62304, en vous aidant à mettre en place et à maintenir un système de gestion de la qualité (SMQ) conforme aux attentes internationales pour le développement de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Notre approche couvre l’ensemble du cycle de vie logiciel, incluant la documentation, les contrôles de conception, la traçabilité et la gestion des risques.
urofins Medical Device Consulting vous aide à attribuer correctement les catégories de risque IMDRF (I à IV) et à élaborer des stratégies pour atténuer les risques identifiés. Pour les dispositifs connectés, nous accompagnons la mise en œuvre de cadres de cybersécurité conformes aux recommandations de la FDA et du MDCG.
Nos consultants se tiennent informés des approches en constante évolution concernant les logiciels médicaux basés sur l’intelligence artificielle (SaMD). Nous vous aidons à garantir que les algorithmes adaptatifs de votre produit restent interprétables, traçables et prêts à répondre aux exigences réglementaires.
Nous concevons et accompagnons des études afin de recueillir les preuves cliniques nécessaires à la validation des performances et de la sécurité. Nos équipes fournissent également des conseils pour garantir la conformité au RGPD et à la HIPAA, notamment en matière de sécurité des données et de protocoles de confidentialité des patients.
