Lancer un nouveau dispositif médical sur le marché est un exploit d’innovation mais aussi de navigation. Les cadres réglementaires sont stricts, en constante évolution, et exigent un système de gestion de la qualité (SMQ) aussi rigoureux et fiable que le produit qu’il soutient. Pour les fabricants, le défi ne réside pas seulement dans la mise en œuvre d’un SMQ conforme aux normes ISO 13485 et 21 CFR Part 820, mais aussi dans le maintien et l’adaptation de ce système tout au long du cycle de vie du dispositif de la conception à la production, en passant par la surveillance post-commercialisation et au-delà. 
 
Grâce à une compréhension approfondie de la réglementation, des décennies d’expérience et une équipe hautement qualifiée de spécialistes SMQ, Eurofins Medical Device Consulting accompagne les entreprises de dispositifs médicaux dans la conception, la mise en place et le maintien de systèmes qualité entièrement conformes et prêts pour l’inspection. Nous vous assistons dans la rédaction des politiques et procédures, la préparation et la mise en œuvre du Manuel Qualité, l’implémentation des procédures opérationnelles standard (SOP) et des processus qualité, ainsi que dans la réalisation d’audits internes et la qualification des fournisseurs. 
 
À mesure que votre produit évolue, votre QMS doit évoluer également. C’est pourquoi nos consultants restent impliqués, vous aidant à mettre à jour et à maintenir la documentation suite aux modifications de conception ou de fabrication, conformément aux normes ISO 13485 et 21 CFR Part 820. Nos experts sont proactifs, pragmatiques et reconnus par les autorités réglementaires du monde entier. 

Optimisez votre stratégie de management de la qualité