Amener un dispositif médical sur le marché n’est jamais un processus simple, en particulier pour les développeurs petits ou émergents. Vous faites face à une forte pression réglementaire, à des ressources limitées et souvent à une compréhension restreinte de ce qu’il faut tester, quand le tester et quelles normes s’appliquent. Qu’il s’agisse de naviguer dans des cadres internationaux ou de gérer des résultats d’essais inattendus, des retards à n’importe quelle étape peuvent compromettre les délais, les budgets et la confiance des investisseurs.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services simplifie ce parcours. Que vous prépariez une soumission 510(k), PMA ou un marquage CE, notre réseau mondial offre l’expertise, la capacité et la vision réglementaire nécessaires pour vous accompagner depuis la phase de conception jusqu’au lancement commercial et aux activités post‑commercialisation.

Depuis plus de 40 ans, nous aidons les développeurs de dispositifs à répondre aux exigences strictes des essais de sécurité, d’efficacité et d’utilisabilité. Nos scientifiques, ingénieurs et consultants deviennent une véritable extension de votre équipe, offrant à la fois un accompagnement stratégique et une exécution technique précise.

Nous testons tous types et classes de dispositifs médicaux, notamment:

  • Implants et instruments chirurgicaux
  • Produits à usage unique et produits combinés
  • Dispositifs électroniques actifs et connectés

Au sein de nos plus de 20 laboratoires en Amérique du Nord, en Europe et en Asie‑Pacifique, nous proposons des capacités d’essais complètes, adaptées à vos besoins, incluant:

  • Biocompatibilité et évaluation biologique
  • Stérilité et tests microbiologiques
  • Caractérisation physique, chimique et des matériaux
  • Extractibles et relargables
  • Validation d’emballage et vieillissement accéléré
  • Tests de durée de vie et de stabilité

Les experts d’Eurofins Medical Device Services offrent également un soutien complet pour développer des plans d’évaluation biologique dès la phase de conception, limitant ainsi les risques de retests et améliorant la préparation des dossiers réglementaires. Nos laboratoires respectent ou dépassent les normes mondiales de qualité et de réglementation, avec des essais réalisés selon:

  • Normes ISO, ASTM, ANSI et AAMI
  • Systèmes qualité conformes ISO 17025, cGMP et GLP
  • Exigences de la FDA et des agences réglementaires internationales

Que vous travailliez selon l’ISO 10993 ou l’ISO 11607, nous comprenons les subtilités liées à chaque exigence d’essai et pouvons vous accompagner. Si les essais ne se déroulent pas comme prévu, nos experts peuvent aider à interpréter les résultats, résoudre les échecs et optimiser les stratégies de retest pour éviter des retards coûteux.

Pour les petits et moyens développeurs de dispositifs médicaux, nous apportons la clarté et la structure nécessaires pour transformer une idée en produit commercial. Pour les plus grands développeurs, nous fournissons l’échelle, la rapidité et la personnalisation indispensables pour répondre à des programmes complexes et à des délais serrés.

De la stratégie à la soumission, Eurofins Medical Device Services est votre partenaire mondial de confiance, déterminé à accélérer l’innovation grâce à l’expertise scientifique, à l’excellence des essais et à l’accompagnement réglementaire nécessaires pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux plus sûrs pour les patients du monde entier.